第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療
器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局提出申請，比如企業(yè)在廣東省廣州市
越秀區(qū)，那么就應該向越秀區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑
證》（以下簡稱“二類備案”）后才可以經(jīng)營銷售。

　　整體辦事流程

　　先到企業(yè)所在地政務服務網(wǎng)在線申報，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當?shù)卣?br/>服務中心窗口現(xiàn)場提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請參考當
地的政府官方辦事指南。受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發(fā)放備案憑證
了。發(fā)證后三個月內(nèi)進行跟蹤檢查。

　　工商營業(yè)執(zhí)照要求

　　辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx
有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

　　經(jīng)營場所、倉庫要求

　　辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。根據(jù)CIO合規(guī)
保證組織小編的經(jīng)驗，經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工
業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

　　人員基本要求

　　企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。
那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

　　法定代表人：無、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

　　企業(yè)負責人：無、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

　　質(zhì)量負責人：大專以上學歷或者中級以上技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器
械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營范圍的，醫(yī)療器械相關中專以上學歷；有植入類（02版：68
46類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫(yī)學相關大
專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；有體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管
檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　采購管理/銷售人員：普通范圍無、學歷要求，建議至少高中以上學歷；有植入、
介入類的需要有醫(yī)學相關大專以上的人員；有角膜接觸鏡、助聽器的，需配備具有相關
（臨床醫(yī)學、康復學、生物醫(yī)學工程、機械）或者職業(yè)資格的人員（驗光師、驗配師）
。

　　驗收人員：普通范圍的，無學歷、要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑
的，需檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。

　　倉儲人員：無學歷、要求，建議至少高中以上學歷。

　　維修、售后服務人員：普通范圍的，無學歷、要求，建議至少高中以上學歷；含體
外診斷試劑的，售后服務人員要求檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專
技術職稱。

　　以上人員中，法定代表人、企業(yè)負責人可以為同一人，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員視不同
地區(qū)規(guī)定，有些地區(qū)可以根據(jù)企業(yè)規(guī)模只設一名質(zhì)量管理人員，有些地區(qū)則不可兼職。采購
管理、驗收、倉儲可以是同一個人，但需根據(jù)當?shù)貐^(qū)局的要求。銷售、維修、售后也可以是
同一人。

　　申報資料要求

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）

　　3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件

　　4. 組織機構(gòu)與部門設置說明

　　5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

　　7. 經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件（附房屋產(chǎn)權證明文件復印件）

　　8. 經(jīng)營設施、設備目錄

　　9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10.授權委托書

　　11.申報材料真實性自我保證聲明