MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）標準的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關的符號要求？

答: EN ISO 15223現(xiàn)已成為MDR協(xié)調(diào)標準，因此制造商需符合ISO 15223標簽要求。如果使用的符號不是來自該標準，需要在IFU（instructions for use，使用說明書)中予以說明解釋。

問題八: 公告機構是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據(jù)？

答: EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調(diào)標準。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規(guī)定的要求，如MDR中第15條規(guī)定了“合規(guī)負責人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒有被提及，制造商也需要滿足這些要求。

問題九: 合規(guī)負責人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估過程中被審核？

答: 與PRRC相關要求的評估將在公告機構審核QMS期間進行。MDR要求制造商應在其組織內(nèi)至少配備一名負責監(jiān)管合規(guī)的人員，即PRRC。PRRC應在醫(yī)療器械領域擁有必要的知識，應通過以下任一資格證明：

(a) 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學

學科大學學歷或?qū)W習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及至少一年與醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗；

(b) 在法規(guī)事務或與醫(yī)療器械有關的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗。

問題十: 制造商是否可以自由選擇其產(chǎn)品分類下可選的符合性評估程序？

答: 可以。但是制造商須確保相應的符合性評估附錄和器械類型在他們所申請的公告機構的授權范圍內(nèi)。