二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程_辦理?xiàng)l件？辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的流程及需要提供哪些資料?_
生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員；
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車間）；
3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
如果滿足以上條件，就可以準(zhǔn)備資料進(jìn)行流程申請(qǐng)了，具體需要的資料如下：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章（如無(wú)法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；
2、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明；
3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）；
4、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、樣品；
6、產(chǎn)品的工藝流程圖。