| 太平洋： | 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 |
| 服務(wù)優(yōu)勢： | 全程辦理免費加急包辦好 |
| 服務(wù)區(qū)域： | 實體辦公提供上門講解服務(wù) |
| 單價： | 5000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 02:26 |
| 最后更新： | 2023-12-20 02:26 |
| 瀏覽次數(shù)： | 108 |
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產(chǎn)品名稱 | 鼻氧管 |
結(jié)構(gòu)及組成 | 由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌提供。 |
適用范圍 | 用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 |
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:——
1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
因此鼻氧管屬于一類醫(yī)療器械，這個產(chǎn)品僅辦理備案即可上市銷售。 是屬于醫(yī)療器械的，并且是屬于一類醫(yī)療器械。【備案流程】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當(dāng)場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當(dāng)場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術(shù)要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業(yè)執(zhí)照（中文復(fù)印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 （3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復(fù)印件 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 質(zhì)量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 |
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