首先電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動(dòng)病床，手動(dòng)病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。

歐盟MDR針對(duì)一類二類醫(yī)療器械的合規(guī)時(shí)間是幾時(shí)？

MDR時(shí)間是下面三個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn):

1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。

法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD90/385/EEC)

2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)

法規(guī)規(guī)定：從2020年5月26號(hào)開(kāi)始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。

3）MDD失效時(shí)間：2024年5月27號(hào)

2024年5月27號(hào)起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書(shū)全部失效。

請(qǐng)注意以下更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規(guī)時(shí)限

歐盟委員會(huì)于2019年11月25日發(fā)布第二版的MDR勘誤(corrigendum)，該勘誤於2019年12月3日通過(guò)成員國(guó)的表決，并將由歐盟議會(huì)正式批準(zhǔn)后在歐盟期刊上發(fā)布生效。

第二版的勘誤，大的變化是：在MDD下是一類自我申明，但在MDR下需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械，如果在2020年5月26日之前，已經(jīng)有簽署符合性聲明的，可以繼續(xù)在市場(chǎng)銷售到2024年5月26日。這類器械主要包括分類為一類的軟件器械和一類重復(fù)使用的手術(shù)器械。這個(gè)變化給予這類器械另外四年的時(shí)間去完成MDR下的升級(jí)和/或認(rèn)證。

需要關(guān)注的是，本次合規(guī)時(shí)限的延遲范圍有明確界定。對(duì)于MDD指令下是一類自我聲明，在MDR下仍然是自我聲明的一類器械的合規(guī)時(shí)限并未被推遲。該類器械的合規(guī)行為至少應(yīng)包括：按照MDR編制技術(shù)文件并簽署DoC，按照MDR指定歐代并完成注冊(cè)。

簡(jiǎn)單說(shuō)：I類普通器械的合規(guī)時(shí)間是2020年5月26日；

I*類器械的合規(guī)時(shí)間被延遲到2024年5月26日。

也就是像電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動(dòng)病床，手動(dòng)病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的產(chǎn)品都是在明年2020年5月26日之前必須把MDD的技術(shù)文件升級(jí)為MDR技術(shù)文件。