ISO13485證書辦理需多長時間
1.簡單輔導(dǎo)型：單體系1個月左右，雙體系1.5半個左右，三體系2個月左右，具體以各認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核安排為準(zhǔn)。
2.系統(tǒng)培訓(xùn)型：如果需要好好做，導(dǎo)入培訓(xùn)，系統(tǒng)輔導(dǎo)，周期大概是3個月左右。

ISO13485證書有效期幾年
1.證書有效期均是3年。

ISO13485是否要年審
每年要進(jìn)行監(jiān)督審核。

ISO13485認(rèn)證對企業(yè)有什么好處：
1）提高企業(yè)遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的能力，幫助企業(yè)順利獲得和保持《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
2）提高企業(yè)遵守各國醫(yī)療器械GMP法規(guī)的能力，例如歐盟MDD/MDR & IVDR法規(guī)、美國 FDA QSR 820法規(guī)、日本J-Pal法規(guī)169、韓國KGMP法規(guī)、巴西BPF法規(guī)等；
3）規(guī)避法律風(fēng)險, 通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；
4）提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的名度；
5）提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
6）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
7）有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。