陜西一類醫(yī)療器械備案資料
（1）第一類醫(yī)療器械備案表
在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；
（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
（5）臨床評(píng)價(jià)資料
1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。
6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。
（6）產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。
（7）生產(chǎn)制造信息
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（8）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（9）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

陜西第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料：
（1） 生產(chǎn)備案表
在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；
（2） 法人身份證復(fù)印件
（3） 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明
（4） 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表
（5） 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議
（6） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄（僅供參考）
主要生產(chǎn)設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)線等
主要檢驗(yàn)設(shè)備：游標(biāo)卡尺、鋼直尺、性能測(cè)試儀、溫度計(jì)等
（7） 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求編寫。
（8） 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
（9） 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件
產(chǎn)品注冊(cè)資料形式審查注意事項(xiàng)
1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件是否在有效期。
4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。