潔齒劑fda認(rèn)證公司

根據(jù)報(bào)道，洗手液中用得較多的化合物有三氯生、三氯卡班、OPP（2-）、PCMX(4-氯-3、5-二)等。不過(guò)，一些洗手液的配方表中，使用了含義模糊的說(shuō)法，如“BMAS成分”。而這不是化學(xué)上通用的縮寫，因而尚不能判斷其實(shí)際成分。在這幾種有作用的化合物中，研究得較為透徹的是三氯生。2012年，F(xiàn)DA公開了一份關(guān)于三氯生的消費(fèi)者指引，對(duì)其安全性評(píng)價(jià)稱：“目前，尚無(wú)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明三氯生對(duì)人有害。雖然，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，它可能會(huì)在某種程度上影響動(dòng)物的水平，但沒(méi)有證據(jù)證明它會(huì)對(duì)人類產(chǎn)生類似作用?！币簿褪钦f(shuō)，以目前科學(xué)研究水平來(lái)看，三氯生還是一種安全的物質(zhì)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)將其用于牙膏。

此外，從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看，三氯卡班、OPP和PCMX都被認(rèn)為是對(duì)人相當(dāng)安全的物質(zhì)，其毒性非常低，應(yīng)該不會(huì)對(duì)健康造成威脅。通過(guò)對(duì)肝細(xì)胞的體外實(shí)驗(yàn)，也未發(fā)現(xiàn)它們能顯著導(dǎo)致突變發(fā)生。

在2019年4月11日，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費(fèi)者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用。

FDA決定不對(duì)三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時(shí)，F(xiàn)DA澄清說(shuō)，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA注冊(cè)申請(qǐng),RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)辦理FDA注冊(cè)

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來(lái)查詢注冊(cè)企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊(cè)號(hào)即可查詢


潔齒劑fda認(rèn)證公司

II類器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：,II類器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類器械來(lái)做FDA認(rèn)證,


潔齒劑fda認(rèn)證公司


RASOO也是在國(guó)內(nèi)一家只專注于美國(guó)FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國(guó)代理人服務(wù)的美國(guó)本土的服務(wù)商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議。



潔齒劑fda認(rèn)證公司

大部分產(chǎn)品FDA注冊(cè)其實(shí)是免費(fèi)的，但是呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，所以一提到這些檢測(cè)認(rèn)證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，RASOO是其中之一，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測(cè)試，F(xiàn)DA注冊(cè)事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測(cè)試,

2、食品FDA工廠注冊(cè),

3、化妝品FDA工廠注冊(cè)或是配方登記,

4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)，UDI申請(qǐng)，鄧白氏編碼申請(qǐng)等,

5、激光產(chǎn)品的安全測(cè)試以及FDA注冊(cè),

等。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com




辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)
l 注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼（和食品類似需要到后臺(tái)查看，官網(wǎng)無(wú)法直接查詢）

在美國(guó)銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口。在許多其他，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對(duì)外國(guó)洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。

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