潔齒劑美國fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對此，兩大產(chǎn)業(yè)組織——美國清潔協(xié)會和個人護(hù)理產(chǎn)品委員會表示，有數(shù)據(jù)證明他們的產(chǎn)品是安全和有效的，并對指責(zé)他們制造了超級細(xì)菌的說法進(jìn)行了反駁。兩大產(chǎn)業(yè)組織還警告說，如果禁止使用肥皂和消毒洗手液，傳統(tǒng)用的抹布和其他清潔工具將對公共衛(wèi)生構(gòu)成風(fēng)險，導(dǎo)致感染和發(fā)病率增加。

科學(xué)評估

洗手液中的化合物 目前看不會威脅健康

各種各樣的消毒洗手液目前已成為人們抗擊細(xì)菌的主要工具，在學(xué)校、工作場所和，各種洗手液隨處可見。

RASOO美國本土實體代理多年從事fda認(rèn)證服務(wù),

III類器械申請美國FDA認(rèn)證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等


FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽和保證。


1.進(jìn)入FDA注冊認(rèn)證頁面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢

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RASOO專家具有豐富的器械測試經(jīng)驗，F(xiàn)DA法規(guī)知識和經(jīng)驗，cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關(guān)軟件，臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗等，除了了解美國本土的器械法規(guī)，我們也對各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注，這樣更有助于根據(jù)客人的實際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊周期和為客人節(jié)省寶貴的費用支出

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FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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化妝品FDA認(rèn)證化妝品FDA認(rèn)證資料：

1、申請表、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明、安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告,

2、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介、毒性皮膚刺激性試驗報告,

3、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱及期成分表

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com





化妝品FDA注冊
化妝品自愿登記程序（VCPR）是FDA實施的一套關(guān)于化妝品登記注冊的制度，其具備的特點如下：
1、自愿非強(qiáng)制加入系統(tǒng)
2、針對化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷售商的一種后市場報告制度
3、僅適用于美國市場銷售的化妝品
4、不代表FDA對企業(yè)或產(chǎn)品的認(rèn)可
5、企業(yè)不得將其作為促銷的手段。

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