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FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準（NDA）流程。
該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法，因為他們關注API而不是成品配方。FDA經常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。
在美國銷售的大多數(shù)洗手液都是進口。在許多其他，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在進一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。
RASOO美國本土實體代理多年從事fda認證服務,
器械類做FDA認證費用標準,I類醫(yī)II類器械、III類器械，這3種風險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊費用：,
I類器械和豁免510K認證的II類器械，申請美國FDA認證一類器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬元人民幣不等
FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱；申報的產品需要經過對使用產品后143個關鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產品，才予以核發(fā)FDA認證；因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準，是廠商追求的比較高榮譽和保證。
美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
首先進入美國FDA認證注冊碼
進入FDA認證注冊碼查詢頁面后，左邊一欄是企業(yè)名稱和產品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。
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作為早年進入和開展FDA器械法規(guī)支持服務的美國本土服務商，RASOO在2002年就已經進入并為客人提供FDA器械相關服務,基于我們的豐富經驗和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質的美國FDA器械相關的技術咨詢和法規(guī)支持服務
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FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。。
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化妝品FDA認證化妝品FDA認證資料：
1、申請表、產品標簽和說明、安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告,
2、產品配方及設備工藝簡介、毒性皮膚刺激性試驗報告,
3、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產品名稱及期成分表
鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
RASOO Technical Services Co., Ltd.
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化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息，通常來說需要定義清楚注冊的企業(yè)的具體活動，是生產加工還是分銷等。產品成分備案則需將產品的所有化學成分進行備案，對于每個化學成分需要查詢其九位代碼進行備案。完成后可以獲得企業(yè)備案號和成本備案號。
FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》，又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過化妝品銷售記錄的生產商, 包裝商以及經銷商提供的上市后報告系統(tǒng)。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊；二部分是“化妝品成分聲明”，簡稱CPIS，此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時所有企業(yè)都可以進行的，產品注冊只有那些已經出口到美國并且銷售額超過1000USD的產品才可以進行。
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