fda認(rèn)證機構(gòu)



不到3%的市場會受到該終規(guī)則的影響，因為大多數(shù)供消費者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。


RASOO美國本土實體代理快速幫助企業(yè)取得認(rèn)證

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
美國fda認(rèn)證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與管理機構(gòu)之一，其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。



FDA認(rèn)證分很多產(chǎn)品種類，種類不同查詢方法迥異。如器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢,食品類需要企業(yè)提供用戶名及才能查詢 輻射類（激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等）則根本無法在FDA官網(wǎng)查詢，只能發(fā)電郵、信件、或致電FDA求證。



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II類器械和不豁免510K認(rèn)證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標(biāo)準(zhǔn)哦，因為每年的費用都不同


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RASOO也是在國內(nèi)一家只專注于美國FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議。



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化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審,

2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,

4、化妝品成分注冊,

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86  
  Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



 該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法，因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預(yù)定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類：皮膚護(hù)理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預(yù)處理、洗發(fā)燙發(fā)或護(hù)發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。


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