FDA是美國食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡稱，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

口罩出口美國地區(qū)需要做FDA認(rèn)證，口罩分為民用以及醫(yī)用的類別，不同的的類別選擇的模式不同，如果是民用的需要按照一類醫(yī)療器械進(jìn)行fda注冊，醫(yī)用的就要按照二類醫(yī)療器械辦理fda注冊。

口罩美國fda認(rèn)證需要多久

ClassI產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。

FDA認(rèn)證的真實(shí)性查詢辦法：

1 如果是美國FDA注冊查詢，其最后成功注冊后，會有一個注冊號碼，企業(yè)客戶可根據(jù)賬號密碼，登錄FDA官網(wǎng)，輸入注冊后查詢。

2 FDA檢測查詢。FDA檢測最后出來的是一份檢測報告。企業(yè)客戶可通過檢測報告報告編碼進(jìn)入該第三方機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢。

口罩出口最新消息：

商務(wù)部昨晚發(fā)布公告：在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放

口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護(hù)面罩，在出口美國時需要辦理FDA認(rèn)證。

醫(yī)用口罩fda認(rèn)證

口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護(hù)面罩，在出口美國時需要辦理FDA認(rèn)證。

口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項：

1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制

6.NIOSH是否通過認(rèn)證

FDA注冊要求工廠審核嗎？

FDA在注冊時不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，目的，聯(lián)系等信息。

FDA注冊的周期一般多久？

ClassI產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。

口罩辦理FDA認(rèn)證流程：

1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

2、報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3、申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報告。

FDA認(rèn)證的周期一般多久？

ClassI產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。