也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)候還會(huì)有這些想知道的，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出申請。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管 控上是非常的嚴(yán)格，那么對于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。

如果您是做實(shí)體店鋪，或者美團(tuán)餓了么、淘寶拼多多二類醫(yī)療器械備案流程及要求是什么?地址如何安排？如果沒有實(shí)際辦公地址 怎么辦呢？無需擔(dān)心找我司全程服務(wù)，二類醫(yī)療器械備案憑證具體流程和材料模版有么?二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?對經(jīng)營場地及人員有什么要求為您二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案, 讓您正規(guī)劃經(jīng)營！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理對應(yīng)的證件才可以的。如果您有這方面的需要，又不知從何下手？也可來電咨詢我司代辦服務(wù)，歡迎咨詢??！

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！??！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)、第三方檢測、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

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南昌市區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，南昌市區(qū)下證，辦理，如您不能滿足基本要求，無需擔(dān)心，歡迎前來咨詢！

首先我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項(xiàng)進(jìn)行分析：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力?！　　?/span>

根據(jù)經(jīng)驗(yàn)注冊一家醫(yī)療器械經(jīng)營公司也就是貿(mào)易公司通常包含:房租+辦公室桌椅電腦等設(shè)施設(shè)備+公司注冊+員工工資+代理等

房租:根據(jù)您對公司的地理位置差別挺大的,我們的客戶中房租從兩千元至近萬元的都有。另外如果庫房委托別的機(jī)構(gòu)委托貯運(yùn)的話庫房的租金也會(huì)省下一大塊。

辦公設(shè)施設(shè)備:這一項(xiàng)差別也挺大的全新的家具和辦公電腦幾萬元還是要的,但如果您選用二手電腦和辦公桌椅那就便宜多了幾千塊就可以湊齊.

公司注冊:根據(jù)大部分財(cái)務(wù)公司的報(bào)價(jià)通常在一千元左右，如果同時(shí)委托我司代理貴公司的醫(yī)療器械許可證辦理工作時(shí)我們將免費(fèi)為您注冊一家公司。

員工工資：根據(jù)要求醫(yī)療器械公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證少需要三個(gè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員。如果您讓公司股東擔(dān)任公司經(jīng)營人員則日常工資開銷就少了很大一塊。

代理：這一塊我們可以幫您節(jié)省質(zhì)量管理制度修訂所費(fèi)的精力和時(shí)間成本，同時(shí)我們還可以對公司人員進(jìn)行培訓(xùn)，以人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。同時(shí)我們會(huì)根據(jù)您的具體情況和您的需求進(jìn)行報(bào)價(jià)。通常如果您的條件及人員素質(zhì)比較好代理基本上就只收一個(gè)跑腿辛苦費(fèi)。

希望能對大家開設(shè)醫(yī)療器械公司的朋友有所幫助，如有別的疑問也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲(chǔ)場所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉庫的，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計(jì)算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任。

3、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng) 監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

6、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任