代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關的法律法規(guī)咨詢。一站式指導服務，代辦機構能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務。您不用擔心辦理進度被耽誤。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡銷售備案、食品經(jīng)營●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標準,辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

首先給大家講一講辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程。遞交材料之后，藥監(jiān)部門首先會查驗申請資料是否符合基本要求，根據(jù)查驗結果 決定是否受理。文件全部符合要求，就會進入現(xiàn)場審查階段。藥監(jiān)部門會指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，一般情況下為現(xiàn)場提問考核以及現(xiàn)場查看考核，并如實記錄審核的信息，給出審核結論。如果不符合要求，就會進入整改環(huán)節(jié)。這些規(guī)定主要就是有關部門要審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性以及真實性，其中場地的檢查重要，一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗場地或者整改符合驗場地的要求 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求極其復雜，準備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時間的事情就交給我們機構代辦就好 了，沒必要自己跑，代辦南昌醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有意向聯(lián)系我們。

對經(jīng)營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工 作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。（在實際辦理中，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場地等不滿足請聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）

我們代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的服務流程：經(jīng)營現(xiàn)場實地調研--充分溝通制定方案--執(zhí)行方案--現(xiàn)場布置---現(xiàn)場培訓--服務結束總結---持續(xù)溝通。通過上述服務內容及流程以您取得相應，您的滿意是我們一直的追求。

我們一起重點來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。 

售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

一、企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關（相關指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工 程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質量管理工 作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技 術職稱。

2、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場地，社保，體檢等不滿足條件，要南昌市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助！

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!