軀干矯形器FDA注冊一站式服務(wù)，美國FDA規(guī)定，國外的器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。


軀干矯形器FDA注冊一站式服務(wù)，FDA器械注冊流程：1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；2.選擇一個美國代理人（US AGENT）；3.器械注冊準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；5.進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

FDA注冊費(fèi)用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費(fèi)，這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價與周期等信息！

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