定時(shí)器FDA注冊(cè)哪里可以辦理，確定適用的法規(guī)：根據(jù)器械的分類和特點(diǎn)，制造商需要確定適用的法規(guī)。FDA會(huì)針對(duì)每種器械類型和功能頒布相應(yīng)的法規(guī)和準(zhǔn)則，包括質(zhì)量管理、性能評(píng)價(jià)、報(bào)告和記錄要求等。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),（7）產(chǎn)品說(shuō)明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。



定時(shí)器FDA注冊(cè)哪里可以辦理，二類器械Class II：中等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù)，還有其他認(rèn)證服務(wù)，包括：CE認(rèn)證，質(zhì)檢報(bào)告，SAA認(rèn)證，IEC認(rèn)證，沙特出口認(rèn)證等，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測(cè)認(rèn)證，可以咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

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