醫(yī)用消毒機(jī)FDA注冊(cè)510K豁免，F(xiàn)DA對(duì)器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)，或其它身體狀況之診斷，或用于之、減緩與者；預(yù)期影響動(dòng)物或身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

FDA對(duì)器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


醫(yī)用消毒機(jī)FDA注冊(cè)510K豁免，對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

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