福建漳州廈門泉州莆田龍巖 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ISO13485認證

　　ISO 13485:2016 Medical devices-- management systems--Re for regulatory purposes(醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求)，是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。

　　----以下為舊版本介紹，已作廢。
部分內(nèi)容仍可參考。
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　　ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device- management system-re for regulatory)。
該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。
標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

　　該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。
與ISO9001:2000標準不同，ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。
所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

　　美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。
醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

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