新辦上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案全包代辦服務(wù)

隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，上海市出臺(tái)了一系列嚴(yán)格的管理措施，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管。其中，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是必須辦理的手續(xù)。以下是上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南。

辦理?xiàng)l件

1. 申請(qǐng)單位須為上海市登記注冊(cè)、依法經(jīng)營的企事業(yè)單位或個(gè)體工商戶。

2. 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)具備配備合格售后服務(wù)人員、擬采購器械品種的相應(yīng)技術(shù)人員和技術(shù)條件，有完善的銷售及售后服務(wù)體系。

3. 申請(qǐng)單位具備合法的營業(yè)場(chǎng)所，并按照有關(guān)法律法規(guī)配備了相關(guān)倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送、銷售、售后服務(wù)等設(shè)施，同時(shí)具有符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保要求的場(chǎng)地、建筑、設(shè)備等。

申請(qǐng)材料

1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和法人代表身份證明

2. 行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理部門規(guī)定的有關(guān)申請(qǐng)材料

3. 進(jìn)口器械的注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營許可證或備案證明等必要證明材料。

審批流程

1. 申請(qǐng)：申請(qǐng)單位向所轄區(qū)縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理部門提交申請(qǐng)材料以及備案申請(qǐng)表。

2. 受理：應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并同申請(qǐng)單位現(xiàn)場(chǎng)核查備案事項(xiàng)。

3. 審核：初審?fù)ㄟ^的申請(qǐng)材料，方可進(jìn)行審查，對(duì)于申請(qǐng)資料的真實(shí)性和合法性進(jìn)行審核。

4. 批復(fù)：審核不合格的，將當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)單位，并說明理由；審核合格的，分別簽署本單位和申請(qǐng)單位的備案書，備案機(jī)構(gòu)加蓋公章，備案決定后雙方各自留存一份。

注意事項(xiàng)

1. 備案后，備案機(jī)構(gòu)將對(duì)企業(yè)進(jìn)行異地備案管理，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照備案內(nèi)容及要求進(jìn)行營業(yè)活動(dòng)，不得超范圍或變更備案內(nèi)容。

2. 備案有效期為5年。有效期屆滿前60日，備案機(jī)構(gòu)將以書面形式告知企業(yè)對(duì)備案事項(xiàng)進(jìn)行核查，如未按規(guī)定要求進(jìn)行核查，則按規(guī)定注銷備案。

3. 企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)備案信息有變更的，應(yīng)及時(shí)向備案機(jī)構(gòu)提交變更備案申請(qǐng)，備案機(jī)構(gòu)將按照變更事項(xiàng)的不同情況進(jìn)行調(diào)整備案內(nèi)容。

上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案涉及到眾多法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)了解并認(rèn)真遵守相關(guān)要求，提高備案申請(qǐng)的效率和通過率。