以上實(shí)例詳細(xì)信息及實(shí)際照片，請(qǐng)參閱歐洲地區(qū)安全性聯(lián)盟官網(wǎng)下的案例連接。

1、由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）所進(jìn)行的型式試驗(yàn)，驗(yàn)收合格后獲發(fā)“EU形式質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告”，通稱Module B資格證書。

2、由公告機(jī)構(gòu)開展生產(chǎn)追蹤或抽樣檢查或體系審核，通稱Module D證書或Module C2資格證書

。

由于疫情下的PPE資源匱乏及健康危機(jī)，歐洲委員會(huì)發(fā)布了有關(guān)質(zhì)量認(rèn)證和市場(chǎng)監(jiān)督管理的(EU)2020/403號(hào)提議，容許會(huì)員國(guó)能將安全防護(hù)用具推送到合格評(píng)定程序還未完全完成市場(chǎng)中。這僅適用于在危機(jī)期內(nèi)由衛(wèi)生防疫主管機(jī)構(gòu)選購(gòu)的，

但這并不代表商品無須合乎PPE政策法規(guī)所規(guī)定的可用基本上安全與健康規(guī)定，進(jìn)到正常的銷售鏈的安全防護(hù)用具依然務(wù)必徹底符合要求。

歐洲地區(qū)網(wǎng)站安全檢測(cè)提示各相關(guān)權(quán)益方：查驗(yàn)?zāi)邮盏降陌踩雷o(hù)用具“資格證書”正確與否被命名為“EU type examination certificate (EU形式質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告)”，以及它們是不是由符合要求的公告機(jī)構(gòu)授予，

公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)務(wù)必包含于資格證書中。

出入口歐盟國(guó)家CE認(rèn)證也將改成MDR

疫情爆發(fā)后，防護(hù)口罩做為預(yù)防疫情的必須品，從在一定行業(yè)中常用的用具，而一躍變成了現(xiàn)實(shí)生活中一罩難尋的日用必須品。

中國(guó)是制造業(yè)，一夜之間也蜂擁而上出現(xiàn)幾千家的口罩生產(chǎn)企業(yè)。這種口罩企業(yè)有非常多的瞄上了現(xiàn)階段疫情反復(fù)的歐盟地區(qū)，期待把它的口罩資金投入歐盟國(guó)家銷售市場(chǎng)，而歐盟國(guó)家銷售市場(chǎng)的基本驗(yàn)證規(guī)定便是CE認(rèn)證，這是開啟并進(jìn)入歐美市場(chǎng)的“通行卡”，是歐盟法律對(duì)限定產(chǎn)品所提出的強(qiáng)制規(guī)定。

目前市面上近期完成醫(yī)用外科口罩CE資格證書大部分都是圍繞歐盟國(guó)家醫(yī)療機(jī)械命令MDD 93/42/EEC開展發(fā)放。

但是這當(dāng)中存在一個(gè)潛在的危機(jī)：

市場(chǎng)中一部分口罩CE資格證書，或許還有1個(gè)多月要換版了。

有關(guān)MDR (EU 2017/745)剖析

2017年5月5日歐盟國(guó)家就發(fā)布新版本醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR宣布起效。

老醫(yī)療機(jī)械命令即MDD( 93/42/EEC)與一個(gè)新的MDR（EU 2017/745）命令的更替緩沖期為三年

換句話說

從2020年5月26日, MDR命令在歐盟就把逐漸申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行

，這將徹底替代以往老醫(yī)療機(jī)械命令MDD （93/42/EEC）和老數(shù)字功放植入醫(yī)療器械命令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。

可是，對(duì)已經(jīng)在歐盟方式正式發(fā)布的產(chǎn)品來說，

老MDD命令CE資格證書能保持到2024年5月26日；

要特別注意的是

? MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新辦理的CE認(rèn)證必須按MDR實(shí)行；

? 現(xiàn)階段并沒有CE證書商品，自5月27日起，必須按MDR驗(yàn)證；

? 2020年5月26前出具的MDD資格證書，有效期內(nèi)仍然能夠用，晚到2024年5月26日；

? 原來MDD資格證書需要在資格證書無效前換領(lǐng) MDR。

實(shí)際歐盟國(guó)家CE醫(yī)療命令過渡時(shí)間分配如圖所示：

5月26日起實(shí)行的歐盟國(guó)家MDR命令，對(duì)當(dāng)前醫(yī)用外科口罩的CE認(rèn)證，實(shí)際會(huì)有什么危害？

1. 此次疫情爆發(fā)期內(nèi)所得CE認(rèn)證的醫(yī)用外科口罩，可以這么說95%以上都是根據(jù)老MDD命令所進(jìn)行的，

很有可能會(huì)面臨新版本換領(lǐng)難題

；

2. 按照目前歐盟國(guó)家新統(tǒng)計(jì)分析，有著老命令版本號(hào)MDD（93/42/EEC）授權(quán)NB公告機(jī)構(gòu)一共有56家，

而合乎MDR授權(quán)NB公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)階段則只有12家罷了

換句話說，從2020年5月26日逐漸，

對(duì)于醫(yī)用外科口罩的CE認(rèn)證審批組織選擇性減少了80%

3. 因?yàn)闅W盟國(guó)家MDR該類受權(quán)審批組織（NB：Notified Body）選擇性的減少，

必定導(dǎo)致醫(yī)用外科口罩CE認(rèn)證花費(fèi)非常大的幾率即將迎來大幅度提高的可能性