醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，并載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項的變更可以分為，許可事項變更和登記事項變更兩種，而醫(yī)療器械經(jīng)營方式的變更則屬于其中的許可事項變更，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復(fù)印件，以及申請材料真實性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件及復(fù)印件；以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料（涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照）。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、三個相關(guān)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人）；
2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件、工作簡歷（食品局老師過來場地核查約談的時候，需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場）；
3、公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、委托銷售授權(quán)書。


醫(yī)療器械生產(chǎn)許證辦理申請的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1、相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及有經(jīng)驗的技術(shù)人員；
2、進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、查名；
2、辦理營業(yè)執(zhí)照；
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）。

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