上海二類醫(yī)療器械經營備案的辦理步驟和費用

隨著我國醫(yī)療水平的不斷提高和人們對健康的重視，醫(yī)療器械市場日益興旺。而二類醫(yī)療器械的注冊證是企業(yè)進入市場的“敲門磚”。因此，企業(yè)在申請注冊證時應充分了解相關法規(guī)和要求，并積極采取措施以保證申請成功。

第二類醫(yī)療器械的應用領域有哪些？

一般診斷設備：體溫計.血壓計;

物理療法及康復設備：磁療器械；

醫(yī)學檢驗分析儀：家用血糖分析儀及試紙；

手術室.急診室.診療室設備及器具：醫(yī)用小型制氧機手提氧發(fā)生器；

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：匡用脫脂棉.醫(yī)用脫脂紗布；

醫(yī)用聚合物材料及產品：避孕套：.避孕帽等。

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第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料？

1.營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

2.法人代表.企業(yè)負責人.質量負責人身份證明.文憑或職稱證明；

3.zhuan業(yè)技術人員名單及zhuan業(yè)技術人員身份證.學歷證書.職稱證；

4.組織結構及部門設置表明；經營范圍；.經營方式表明；

5.經營場所.倉庫地址地理位置圖.平面圖.房屋產權證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃證明復印件。存儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6.經營質量管理體系.工作程序等文件名稱.包含采購.驗收.進庫.出庫.質量跟蹤.用戶反饋.不良事件監(jiān)測及質量事故報告制度等文件；

7.公司安裝的計算機管理信息系統基本情況介紹及功能說明，打印管理信息系統首頁。

申請二類醫(yī)療器械經營備案人員的條件：
1、法人兼任企業(yè)負責人的，需要有大專以上學歷，zhuan業(yè)不做要求；
2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關zhuan業(yè)畢業(yè)。