醫(yī)用鑷子FDA認證辦理步驟與要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管在美國銷售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求所有進口到美國市場的器械都需要進行注冊和申報。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗總結,（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現(xiàn)代化法案。



醫(yī)用鑷子FDA認證辦理步驟與要求，F(xiàn)DA器械注冊流程：1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類；2.選擇一個美國代理人（US AGENT）；3.器械注冊準備。1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審；5.進行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

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輻射眼鏡FDA注冊有哪些要求