一、醫(yī)療器械的相關定義1. 醫(yī)療器械的定義是什么？醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）2. 一次性使用無菌醫(yī)療器械的定義是什么？一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。（源自《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行））二、醫(yī)療器械相關管理辦法1. 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一二三類器械詳見《醫(yī)療器械分類規(guī)則表》（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）2.醫(yī)療器械的分類管理主要包括以下三個環(huán)節(jié)：產(chǎn)品的備案與產(chǎn)品注冊；生產(chǎn)的備案與生產(chǎn)許可；經(jīng)營的備案與經(jīng)營許可。（1）產(chǎn)品的備案與產(chǎn)品注冊第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理：國產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局備案；進口的第一類醫(yī)療器械：國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理：第二類醫(yī)療器械：省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局；第三類醫(yī)療器械：國家食品藥品監(jiān)督管理局；進口的第二類及第三類醫(yī)療器械：國家食品藥品監(jiān)督管理總局。（2）生產(chǎn)的備案與生產(chǎn)許可第一類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械：省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)許可管理。（3）經(jīng)營的備案與經(jīng)營許可第一類醫(yī)療器械：不用許可；第二類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局備案管理；第三類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)營許可管理。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）圖1 醫(yī)療器械分類管理匯總表三、誰負責一次性使用醫(yī)療器械、器具的審核工作？1.醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人是誰？醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人，醫(yī)療機構應當建立并完善本機構醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）2.醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械時應遵循哪些制度？（1）醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）（3）醫(yī)療機構應當有專門部門負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。醫(yī)療機構應當按照院務公開等有關規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開。（醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行））3.一次性使用醫(yī)療器械相關證明是否需要審核？醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。（源自《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》）4.醫(yī)療機構負責醫(yī)療器械的審核是哪個部門？二級以上醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會；其他醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構實際情況，配備負責醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）5.醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由哪些人員組成？醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由本機構負責醫(yī)療管理、質量控制、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息等工作的相關職能部門負責人以及相關臨床、醫(yī)技等科室負責人組成，負責指導和監(jiān)督本機構醫(yī)療器械臨床使用行為，日常管理工作依托本機構的相關部門負責。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）6. 參與審核一次性使用醫(yī)療器械的相關證明的部門有哪些？（1）醫(yī)院感染管理部門、分管部門及醫(yī)院感染管理專（兼）職人員具體負責醫(yī)院感染預防與控制方面的管理和業(yè)務工作。主要職責包括：對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關證明進行審核。（源自《醫(yī)院感染管理辦法》）（2）后勤或相關主管部門的醫(yī)院感染管理職責與落實，包括以下內容：配合醫(yī)院感染管理部門完成對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具和物品的相關證明的審核。（源自《醫(yī)院感染預防與控制評價規(guī)范》）（3）醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫(yī)療器械驗收應當由醫(yī)療機構醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應資質的第三方機構組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結果。（醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行））（4）醫(yī)學裝備管理相關職責：（一百六十二）加強醫(yī)學裝備安全管理，有明確的醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告機制。（一百六十五）依據(jù)國家相關規(guī)定，加強對醫(yī)用耗材的溯源、不良事件監(jiān)測與報告的管理。（源自《三甲醫(yī)院評審標準（2022版）》）四、一次性醫(yī)療器械、器具需要審核哪些內容？1.醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質。（源自《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》）2.生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：（1） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；（2） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（3） 銷售人員的身份證。（源自《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行））3. 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：（1） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；（2） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；（3） 銷售人員的身份證。（源自《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行））4.結合以上規(guī)范，將一次性醫(yī)療器械、器具的審核內容總結如下，審核的內容分為三類，其中關于證件的審核又分為四種，具體如下：審核內容：查證件，查樣品，查備案。查證件：生產(chǎn)企業(yè)、銷售單位、銷售個人、產(chǎn)品本身。（1）查證件：生產(chǎn)企業(yè)、銷售單位、銷售個人和產(chǎn)品本身的相關證件。生產(chǎn)企業(yè)的證件：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（含統(tǒng)一社會信用代碼）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第一類為市級備案，第二三類為省級的許可證）。銷售單位的證件：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（含統(tǒng)一社會信用代碼）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第一類免證、第二類區(qū)市備案、第三類區(qū)市發(fā)證）；生產(chǎn)企業(yè)及上級經(jīng)銷商的《授權書/委托書》；生產(chǎn)企業(yè)或上級經(jīng)銷商給直接進院經(jīng)銷商的授權書。個人的合法性證件：進院經(jīng)銷商單位給個人授權書、個人身份證。產(chǎn)品的合法性證件：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（含登記表）（第一類醫(yī)療器械為備案證）；第三方的檢測報告（第一類醫(yī)療器械可為廠家自檢報告）。（2）查樣品查樣品時主要查產(chǎn)品質量、包裝、滅菌方法、標識等是否符合有關規(guī)定要求。醫(yī)療器械應當有說明書、標簽，并且說明書和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（四）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（六）安裝和使用說明或者圖示；（七）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；（八）產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）（3）查備案登錄國家藥品監(jiān)督管理局(https://www.nmpa.gov.cn/index.html）查詢相關一次性醫(yī)療器械、器具的備案情況。五、總結與展望一次性使用醫(yī)療器械、器具的審核是一項非常嚴謹?shù)墓ぷ鳎苯雨P系著患者醫(yī)療安全、醫(yī)院新醫(yī)療技術的引進與開展。醫(yī)療機構應該在相關規(guī)范的基礎上，結合醫(yī)院具體實際，多部門聯(lián)合開展工作，確保一次性使用醫(yī)療器械和器具合法、合規(guī)地使用，造?；颊摺?/p>