5. 獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療機(jī)械盡量需要特定歐盟授權(quán)代表（統(tǒng)稱"歐代"），這一點(diǎn)在以前MDD指令的時(shí)候?qū)σ恍┑惋L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品事實(shí)上是否存在歐代監(jiān)管不是很苛刻，但MDR任務(wù)后，即便在一些網(wǎng)絡(luò)購物平臺(tái)推廣運(yùn)營的醫(yī)用產(chǎn)品還會(huì)繼續(xù)要求提供一定的歐代信息；

6. MDR管理體系申請(qǐng)流程和要求更復(fù)雜與復(fù)雜，舉例子若是在MDR條款15中明確規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)即在組織架構(gòu)內(nèi)，*少配備一名擔(dān)負(fù)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該相關(guān)工作人員應(yīng)具備診療機(jī)械制造業(yè)的主要專*業(yè)技能，并且有一系列相關(guān)資質(zhì)性證明要求（如相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、建筑項(xiàng)目或其他學(xué)科領(lǐng)域，并且*少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)處理或質(zhì)量管理體系方面的工作工作經(jīng)歷）。

7. 對(duì)已在歐盟方法正式公布的產(chǎn)品來說，老MDD指令CE職業(yè)資格證可以保持到2024年5月26日。那么如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并不在歐盟國家市場(chǎng)，通常情況下在今年5月26日后應(yīng)當(dāng)把老MDD職業(yè)資格證重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本信息。

此次歐盟成員國是完全可以發(fā)布的Regulation（法律法規(guī)），對(duì)比之前的Directive（指令）其區(qū)別是：提高了管束，發(fā)布立刻在歐盟成員國見效更是成為有管束法律法規(guī)，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)換成本地有關(guān)法律法規(guī)去落實(shí)實(shí)施。

因此，企業(yè)在注冊(cè)醫(yī)療器械商品CE認(rèn)證時(shí)，在過渡階段需慎重考慮到到?jīng)]有選用*新法規(guī)或者采用老指令方案，同時(shí)還要對(duì)NB組織發(fā)證資質(zhì)證書有一定的了解和明確以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)可延續(xù)性。

具體會(huì)有哪些危害？

1. 本次疫情暴發(fā)期限內(nèi)所取得的CE認(rèn)證的醫(yī)用防護(hù)口罩，可以這樣說95%之上也是根據(jù)老MDD指令而進(jìn)行的，極有可能會(huì)遭遇新版本換難點(diǎn)；

2. 就現(xiàn)在歐盟成員國全新升級(jí)數(shù)據(jù)分析，擁有老指令版本信息MDD（93/42/EEC）受權(quán)NB公告機(jī)構(gòu)一共有56家，而符合MDR受權(quán)NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也就是說，從2020年5月26日慢慢，針對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選擇性降低了80%；

3. 由于歐盟成員國MDR此類授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）選擇地減少，必然造成醫(yī)用防護(hù)口罩CE認(rèn)證耗費(fèi)很大的概率把有大大提高的概率；

4. 新版本MDR指令審核要求比老版MDD指令更復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，本次疫情期限內(nèi)有一些機(jī)構(gòu)宣稱的幾天領(lǐng)證的幾率將大部分為零；