二、MDR下的技術(shù)文件要求 

醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745: 附錄II技術(shù)文件，附錄III上市后監(jiān)督技術(shù)文件

三、MDR附錄技術(shù)文件內(nèi)容 

附錄Ⅱ技術(shù)文檔

1、產(chǎn)品描述和性能指標(biāo)

2、制造商提供的信息

3、設(shè)計與制造信息

4、通用安全與性能要求

5、風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理

6、產(chǎn)品驗證與確認(rèn)

附錄Ⅲ關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件。

手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼醫(yī)用口罩隔離衣防護(hù)服手術(shù)衣PE袍等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為兩類，無菌類和非滅菌兩大類。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構(gòu)介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件

4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機構(gòu)進(jìn)行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊