歐洲醫(yī)療器械獨立軟件技術文檔（又名技術文件）：

制造商必須擁有一份技術文件，證明其獨立軟件符合適用法規(guī)的相應規(guī)定。技術文件包括與產品的設計、制造和 CE 符合性相關的各種類型的信息。適當?shù)暮细裨u定程序決定了技術文件中包含的信息類型。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司在以下部分介紹了醫(yī)療設備獨立軟件制造商的一些具體注意事項：

1.統(tǒng)一標準

任何根據(jù)統(tǒng)一標準制造的醫(yī)療設備獨立軟件都可以受益于符合相關法律要求的推定。制造商可以選擇是否使用統(tǒng)一標準。然而，如果他們決定不應用完全統(tǒng)一的標準，那么他們將需要證明其決定的合理性，并提供額外的數(shù)據(jù)，詳細說明為滿足相關基本要求而采用的解決方案。一些統(tǒng)一標準涵蓋與所有醫(yī)療設備相關的程序，而其他標準則與獨立軟件更直接相關。

此外，制造商必須保留一份全部或部分應用于其產品的所有相關協(xié)調標準的清單。您可以在 歐盟委員會的網(wǎng)站上找到適用于醫(yī)療器械的所有統(tǒng)一標準的完整且更新的列表。

2、獨立軟件的設計與維護

在設計和維護醫(yī)療設備獨立軟件時，制造商應考慮生命周期方法的原則。這種方法有助于確保醫(yī)療設備軟件的安全設計和維護。一些統(tǒng)一標準為生命周期方法提供了框架。在這樣的框架內考慮并在產品技術文檔中指出的關鍵方面包括：

• 醫(yī)療設備軟件設計規(guī)劃，確保可重復性、可靠性和性能符合預期目的，

• 軟件開發(fā)規(guī)劃（例如驗證和確認計劃），

• 軟件需求分析（例如軟件需求和用戶）

• 軟件的實施和驗證，

• 軟件維護（例如修改計劃），

• 軟件配置管理（例如變更控制和管理）。

3、風險管理體系

風險管理系統(tǒng)旨在幫助制造商：

• 識別與其醫(yī)療設備獨立軟件相關的危險，

• 估計和評估相關風險，

• 控制風險并監(jiān)控控制的有效性。

總體而言， 風險管理系統(tǒng)有助于確保與使用特定醫(yī)療設備軟件相關的任何風險與高水平的健康保護和安全兼容。此外，在權衡醫(yī)療設備用戶的利益時，風險必須是可接受的。然而，制造商必須始終牢記，與其醫(yī)療設備獨立軟件相關的臨床風險的性質可能會對用戶造成直接或間接傷害（例如誤診和決策延遲）。

所使用的風險管理系統(tǒng)應適合獨立軟件的復雜性和風險類別。此外，它應該基于國際或其他公認的標準。風險管理系統(tǒng)應集成到醫(yī)療器械獨立軟件的整個生命周期中。

4. 臨床評價

臨床評估是一項適用于所有醫(yī)療設備、硬件和軟件的要求，無論其風險分類如何。它必須遵循基于以下之一的明確定義且方法合理的程序：

• 對當前可用的與醫(yī)療器械的安全性、性能、設計和預期用途相關的相關科學文獻進行嚴格評估。這里，需要證明該設備與數(shù)據(jù)相關的設備的等效性。數(shù)據(jù)應充分證明符合適用的基本要求。

• 對所有臨床研究結果進行嚴格評估。

• 對上述兩個選項中提供的綜合臨床數(shù)據(jù)的評估。