擔(dān)架車、急救箱、頸托、挪動車、止血帶止血、醫(yī)用冰袋、藥棉、醫(yī)用彈性繃帶、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼、自粘紗布、膠皮手套、急救毯、三角紗布、醫(yī)療剪、聽診、輪椅車等商品歐盟國家MDR政策法規(guī)劃分為CLASS I，近很多小伙伴資詢MDR CE認(rèn)證問題，奧斯曼就匯總了有關(guān)問題，希望能對朋友們也有幫助。

I類重復(fù)使用器材還需提供：消毒殺菌、殺菌、維護保養(yǎng)、系統(tǒng)測試、清理使用說明以及相關(guān)確定文檔，參照MDR政策法規(guī)Art. 52。

歐盟國家CE認(rèn)證步驟：

第1步：明確商品合乎的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，高于20個命令覆蓋商品必須貼CE標(biāo)志。命令中列出了覆蓋商品基本要求。歐盟國家協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是用來具體指導(dǎo)商品達到命令基本原則的具體技術(shù)資料。

第二步：明確商品必須符合的具體規(guī)定。要確保我們的產(chǎn)品達到歐盟國家相關(guān)法律法規(guī)基本要求。商品滿足自己的所適用全部融洽標(biāo)準(zhǔn)要求，才被稱作符合規(guī)定基本要求。

第三步：明確它是否必須公告機構(gòu)參加檢測商品所涉及的每一個命令都是對的是否要由第三方公告機構(gòu)來參加CE審核有詳盡的要求。

第四步：檢測商品并檢測其合規(guī)性。生產(chǎn)商有義務(wù)進行產(chǎn)品檢測而且查驗其是否滿足歐盟法規(guī)（合規(guī)性評估流程），風(fēng)險評價是評估流程里的基本標(biāo)準(zhǔn)

第五步：擬定并保存命令標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)資料。生產(chǎn)商應(yīng)該根據(jù)商品所合乎命令的需求及風(fēng)險評價的需求，創(chuàng)建新產(chǎn)品的技術(shù)資料（TCF）。

MDR CE認(rèn)證問題答疑

1.MDR政策法規(guī)下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？

MDR政策法規(guī)下，I類器材（非精*確測量、非滅菌、非多次重復(fù)使用）可以采取自我聲明方式，但是需要歐盟授權(quán)代表與歐洲申請注冊。I類器材（精*確測量、殺菌、反復(fù)使 用）除得到公告機構(gòu)授予的 CE和ISO13485資格證書外, 還要歐盟授權(quán)代表與歐洲申請注冊。對于一個法律規(guī)定生產(chǎn)商來講，MDR第10條文中規(guī)定的全部一般性責(zé)任全是可用，此外MDR第52.7條文也有對I類醫(yī)療機械這種上的要求開展要求。

2.I類無菌檢測、帶精*確測量、重復(fù)使用手術(shù)室器械，是不是還需提供【按時安全系數(shù)升級匯報PSUR】文本文檔？

該類手術(shù)室器械并沒有PSUR的需求。但是根據(jù)Art.85的需求，I類醫(yī)療機械還需提供上市以來監(jiān)督報告。

3.對I類重復(fù)使用器材，還需提供什么有關(guān)商品清理層面文件？