5.

歐洲地區(qū)醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)(MDR)配件XVI包含什么機器設(shè)備?

新的MDR共含有16個配件一部分，引人注意的部份是配件XVI。這節(jié)規(guī)定MDR包含一些機器設(shè)備-之前很有可能不被視作醫(yī)療器械的機器設(shè)備。因而，一些企業(yè)遭受醫(yī)療設(shè)備合規(guī)要求的管束。

配件十六規(guī)定以下產(chǎn)品線合乎MDR的規(guī)定：

a、隱形眼睛和雙眼內(nèi)或眼睛上采用的其它商品(這里將包含滴眼液和護膚品隱形眼睛)

b、根據(jù)手術(shù)治療入侵方式將商品引進身體內(nèi)以改動解剖學(xué)構(gòu)造(硅胸部假體如今滿足條件)

c、用以臉部或別的皮下組織填充料的設(shè)備和化學(xué)物質(zhì)(肉毒素注入)

d、用以抽脂，脂肪燃燒或人體脂肪修補術(shù)的機器設(shè)備

e、用以刺青和掉毛的高韌性輻射源機器設(shè)備

f、應(yīng)用電流量或磁流刺激性頭腦的機器設(shè)備

i、配件XVI彌補了之前MDD政策法規(guī)中具有的很多空缺，尤其是將其本身強加在躲避管控的流程中采用的機器設(shè)備，由于他們是護膚品并非診療特性。

CE MDR驗證介紹、辦理證件步驟及其審理所需原材料

2017年5月5日，歐盟國家官方網(wǎng)刊物（Official Journal of the EuropeanUnion）再次發(fā)布了歐盟國家醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)（REGULATION (EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR把替代Directives 90/385/EEC （數(shù)字功放嵌入類醫(yī)療設(shè)備命令）and93/42/EEC（醫(yī)療設(shè)備命令）。依據(jù)MDR Article123的規(guī)定，MDR在2017年5月26日再次實施，而且和2020年5月26日期再次替代MDD（93/42/EEC）與AIMDD（90/385/EEC）。

MDR推行后，于三年緩沖期以內(nèi)仍然可按照MDD與AIMDD備案CE資格證書而且保持資格證書的實效性。依據(jù)Article 120clause2的要求，緩沖期以內(nèi)NB組織下發(fā)的CE資格證書再度，但是自其交貨時間起有效期限決不低于5年，并在2024年5月27日常見故障。