眉筆fda認證代理
如今已隨處可見的消毒洗手液，是否值得信賴？近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對此提出質(zhì)疑。FDA稱，目前還沒有足夠的信息來證明這些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隱患。該機構(gòu)已要求制造商對此類產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學數(shù)據(jù)。

此次消毒洗手液檢測，是FDA對22種化學物質(zhì)進行大規(guī)模調(diào)查的一部分，涉及相關(guān)行業(yè)總產(chǎn)值達到300億美元。而一些科學家小組一直擔心，這些產(chǎn)品的化學成分會殘留在環(huán)境中而被吸收。

質(zhì)疑安全

洗手液 制造商必須提供科學數(shù)據(jù)

據(jù)美媒近日報道稱，消毒洗手液當初的設計理念是充當香皂的替代品。現(xiàn)在許多人甚至僅用消毒洗手液，不少人觀念里認為，消毒洗手液可以殺死更多的細菌。對此，F(xiàn)DA表示，已要求制造商對此類產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學數(shù)據(jù)。目前，該機構(gòu)要求他們對這些數(shù)據(jù)進行分析，以通過準確的數(shù)據(jù)信息證明，消毒洗手液對于減少皮膚上的細菌是安全和有效的。此外，該機構(gòu)也向制造商索取了消毒濕紙巾的相關(guān)成分數(shù)據(jù)。

Fda注冊咨詢服務RASOO為產(chǎn)品進入美國市場鋪平道路

護目鏡產(chǎn)品出口美國地區(qū)需要辦理fda認證，護目鏡屬于器械類型的產(chǎn)品，屬于美國fda機構(gòu)管控的范圍，那么你了解護目鏡fda認證怎么辦理、需要多少錢么？


一、根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高，F(xiàn)DA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種，任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求，


一類器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實施GMP 要求國內(nèi)制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%，F(xiàn)DA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

3、三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或者，如心律調(diào)節(jié)器、內(nèi)器材及保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
護目鏡辦理fda認證屬于一類器械的范疇，根據(jù)FDA的要求，2020一類器械fda認證的費用在5236美金加國內(nèi)代理機構(gòu)收取的服務費。


FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學分析過程中承擔了專利局的職責，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來查詢注冊企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊號即可查詢


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RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務商



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FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。。


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大部分產(chǎn)品FDA注冊其實是免費的，但是呢因為是老外網(wǎng)站，硬性個條件來了，英語得過關(guān)啊，所以一提到這些檢測認證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認證代理機構(gòu)，RASOO是其中之一，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，F(xiàn)DA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠注冊,

3、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,

4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,

等。


　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com

美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

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