2017年5月25日體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR）正式生效，并于2022年5月26日起實(shí)施。自實(shí)施之日起，IVDR將取代原體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。在歐盟地區(qū)范圍內(nèi)，醫(yī)療器械制造商必須按照歐盟MDR以及IVDR的規(guī)定對產(chǎn)品、文件和生產(chǎn)流程進(jìn)行調(diào)整，才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）發(fā)售。

今年10月，歐盟頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的草案，該草案修正了該過渡期，數(shù)量眾多的低風(fēng)險(xiǎn)等級器械將會有更長的過渡期，并且，由發(fā)證機(jī)構(gòu)介入發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期將會延長到2025年5月26日。

分別延期調(diào)整如下：

對于IVDD產(chǎn)品可以在市場銷售的時(shí)間，也相應(yīng)做出了調(diào)整如下：

委員會為什么建議延長過渡期?

由于醫(yī)療資源被轉(zhuǎn)移用于同時(shí)應(yīng)對**肺炎疫情以及IVDR引入的重大變化，成員國當(dāng)局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商無法在2022 年 5 月 26 日前完全滿足IVDR的實(shí)施要求。

尤其是迄今為止，根據(jù)IVDR僅指定了十家公告機(jī)構(gòu)，公告機(jī)構(gòu)審核資源嚴(yán)重不足，導(dǎo)致制造商難以及時(shí)進(jìn)行法律規(guī)定的合格評定程序。

如果不加以解決，這種情況可能會導(dǎo)致市場上為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾提供的大量體外診斷醫(yī)療器械的供應(yīng)出現(xiàn)嚴(yán)重中斷。

IVDR第110條規(guī)定，在2022年5月26日之前，持有公告機(jī)構(gòu)根據(jù)IVDD頒發(fā)的證書的體外診斷醫(yī)療器械的過渡期至2024年5月26日。這一過渡期將延長1年，至2025年5月。然而，只有在該指令下（約8%）獲得公告機(jī)構(gòu)證書的醫(yī)療器械才會從現(xiàn)有的過渡條款中受益。

從IVDD到IVDR的主要變化是什么？

1.分類要求變化：

更新后的IVDR將所有體外診斷設(shè)備從低到高分成A、B、C、D四類，該分類規(guī)則來源于全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）。

2.增加公告機(jī)構(gòu)（NB）的介入

*主要變化點(diǎn)在于公告機(jī)構(gòu)（Notified Body，NB）介入的增加，涉及產(chǎn)品包括部分A類和所有的B、C、D類。在整個(gè)IVD領(lǐng)域，涉及公告機(jī)構(gòu)介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%~20%增加至80%~90%。以下是授權(quán)NB公告號詳細(xì)信息。目前已經(jīng)增至10家。

3.醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）的建立

在IVDR的法規(guī)體系下，歐盟主管當(dāng)局一個(gè)很重要的工作就是未來將要推出醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed），該數(shù)據(jù)庫涵蓋從產(chǎn)品上市前審批到上市后監(jiān)管中的很多重要信息。

4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（UDI）的引入

IVDR中所提出的UDI由一個(gè)固定的產(chǎn)品識別碼（Device Identifier，DI）和一個(gè)非固定的生產(chǎn)識別碼（Production Identifier，PI）組成。生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施UDI的過程中，需要明確各產(chǎn)品的UDI代碼及所包含的信息，并在產(chǎn)品上加貼UDI標(biāo)貼，同時(shí)以電子形式存儲UDI相關(guān)信息并在Eudamed系統(tǒng)上申報(bào)，用以增強(qiáng)產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。

5.新增監(jiān)管負(fù)責(zé)人

IVDR法規(guī)中，首次要求每個(gè)制造商企業(yè)內(nèi)，至少有一位法規(guī)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管、合規(guī)性相關(guān)工作，作為醫(yī)療器械公司和指定機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系。

體外診斷試劑的認(rèn)證主要包括5種不同的方式:

1) Annex ll EC符合性自我聲明;

2) Annex lV EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證體系);

3) Annex VEC型式檢查;

4) Annex VIEC產(chǎn)品驗(yàn)證;

5) Annex VII EC符合性聲明(生產(chǎn)質(zhì)量保證體系)。

另:分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過Anne lI途徑，在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，無需公告機(jī)構(gòu)參與。

IVDD認(rèn)證流程：

1） 按照IVDD2017/746編制技術(shù)文件；

2） 指定歐盟授權(quán)代表；

3） 完成IVDD 2017/746器械注冊；

4） 發(fā)布DOC文件；

5） 按照IVDD 2017/746執(zhí)行上市后監(jiān)督體系。

對于IVDD不需要公告機(jī)構(gòu)參與，但是IVDR需要公告機(jī)構(gòu)參與的IVD器械制造商，應(yīng)盡快（在2022年5月26日之前）按照IVDD來完成DOC以獲得緩沖期資格。