2021年5月起，醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。因此，醫(yī)療器械必須根據(jù)MDR進(jìn)行分類。
1s 級(jí)低風(fēng)險(xiǎn)（無菌）1m 級(jí)低風(fēng)險(xiǎn)（測(cè)量體屬性）1r 級(jí)低風(fēng)險(xiǎn)（重復(fù)使用的設(shè)備）- 示例：手術(shù)鉗（所有類型的 SS/Tit 手術(shù)設(shè)備已消毒并由醫(yī)院重復(fù)使用）
- 示例：起搏器、人工心臟瓣膜、心血管縫合線、腦刮刀、藥物-器械組合產(chǎn)品
醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則：根據(jù) MDR 的附件八，分類規(guī)則如下：- 規(guī)則 14 – 22：特殊規(guī)則
對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇*適合自已的模式。一般地說，醫(yī)療器械CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 ：1.Module A: internal production control模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )2.Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測(cè)3.Module B: EC type-examination4.Module C: conformity to type5.Module D: production assurance6.Module E: product assurance7.Module F: product verification8.Module G: unit verification9.Module H: full assuranceClass A 的IVD 加貼CE標(biāo)記的模式：如下圖2，如果A類IVD產(chǎn)品不是無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，那么通過符合性聲明程序，指定歐盟授權(quán)代表并完成CE注冊(cè)就可以加貼CE標(biāo)志。同時(shí)需要特別說明的是，對(duì)于A類IVD產(chǎn)品以無菌狀態(tài)交付的，需要通過公告機(jī)構(gòu)審核并獲得EC認(rèn)證證書之后，才能夠提交歐盟授權(quán)代表完成CE注冊(cè)。
2、一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
3、IVDR 技術(shù)文件的要求
按照歐盟IVDR法規(guī)規(guī)定，其技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)通常需要包括如下內(nèi)容。當(dāng)然對(duì)于Class A類器械有部分要求不適用，需要在技術(shù)文件中進(jìn)行識(shí)別。
除了上述的技術(shù)文件內(nèi)容之外，IVDR也需要包括上市后監(jiān)管體系的要求。IVDR器械上市后監(jiān)管體系的主要內(nèi)容詳見圖4：
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