審計，即使是從業(yè)多年的行業(yè)專業(yè)人士，這個詞本身也會讓他們感到恐懼！如果您有任何合規(guī)性擔憂并希望對您設施的 GMP“健康狀況”進行獨立檢查，或者已經進行了審計但不知道從哪里開始補救工作，商通檢測可以為您提供 GMP 合規(guī)性審計和補救服務水平：

澳大利亞，Therapeutic Goods Administration (TGA)，監(jiān)管澳大利亞的藥品、醫(yī)療器械、血液、組織和化學品

美國食品和藥物管理局 (FDA)，監(jiān)管美國食品和藥物。

歐洲，歐洲醫(yī)藥產品評估機構 (E***)

商通檢測審計服務包括：

21 CFR 第 11 部分/附件 11 合規(guī)性

我們可以提供審計服務，以查看您是否符合美國聯邦法規(guī) (CFR) 第 11 部分或歐盟或 PIC/S 附件 11 中規(guī)定的電子記錄和電子簽名 (ERES) 的監(jiān)管要求.

審計結果和回應

    在監(jiān)管機構審計后收到缺陷通知從來都不是一件令人愉快的事情。對于某些公司而言，這意味著需要進行重大補救工作，而對于其他公司而言，這可能意味著必須解決一些小問題。商通檢測可以幫助準備您的 GMP 審計響應。

研究機構審計

我們不僅提供符合 GMP 國際監(jiān)管標準的審計，還可以提供符合 良好臨床規(guī)范 和 良好實驗室規(guī)范 要求的研究實驗室的審計。

合規(guī)戰(zhàn)略發(fā)展

GMP 合規(guī)性可能很棘手。由于來自不同監(jiān)管機構的法規(guī)和解釋如此之多，因此很難知道從哪里開始以及適用哪些規(guī)則、標準和指南！我們可以幫助您制定 GMP 合規(guī)路線圖，指導您前進。

GMP 合規(guī)性審核

如果您即將進行監(jiān)管審計，或者只是想檢查您設施的當前合規(guī)狀態(tài)，請讓我們經驗豐富的顧問進行預審計，確保您已做好審計準備。

澳大利亞TGA 審計

我們聘請了許多前澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 檢查員作為顧問。他們是 TGA 專家，可以幫助您獲得 TGA 的監(jiān)管批準。

TGA 監(jiān)管事務服務

我們?yōu)橄Ｍ虬拇罄麃喪袌龉a品但不確定監(jiān)管要求的公司提供注冊策略和提交協(xié)助。

供應商保證/供應商審計

我們可以幫助您建立 GMP 供應商管理審核計劃，以評估供應商的 GMP 合規(guī)性。

如果您希望我們幫助解決合規(guī)性問題，想要組織預審計或審計后補救計劃，或者只是想問一些問題，請聯系商通檢測。