美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)負(fù)責(zé)確保新藥和醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。由于這種流行病,本組織對(duì)藥品和其他生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)檢查的能力大大降低, FDA問(wèn)責(zé)辦公室報(bào)告 .

因此,林業(yè)發(fā)展局已開(kāi)始進(jìn)行一系列遠(yuǎn)程檢查,以便能夠?qū)λ幤愤M(jìn)行強(qiáng)有力的質(zhì)量控制,同時(shí)繼續(xù)遵守《19議定書(shū)》。 

你的設(shè)備準(zhǔn)備好接受FDA的虛擬檢查了嗎?

對(duì)制藥制造商和設(shè)施有何影響?

值得學(xué)習(xí)的是這個(gè)新的遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估項(xiàng)目,這樣你的公司就能夠保持順從,并確保你的醫(yī)療設(shè)備在上市之前和之后的安全性。

是強(qiáng)制性的嗎?

雖然你可以選擇拒絕遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估,但如果你拒絕,就要準(zhǔn)備好面對(duì)監(jiān)管方面的延遲。如果您正在處理懸而未決的申請(qǐng),我們強(qiáng)烈建議您接受這個(gè)會(huì)話(huà)。請(qǐng)記住,設(shè)施本身在沒(méi)有林業(yè)發(fā)展局的提示下,不能要求進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)價(jià)。

林業(yè)發(fā)展局檢查的類(lèi)型

現(xiàn)在通過(guò)視頻會(huì)議和屏幕共享進(jìn)行的Fda遠(yuǎn)程檢查可涉及各種測(cè)試,包括:

• 核準(zhǔn)前和核準(zhǔn)后檢查

• 許可證測(cè)試

• 監(jiān)督檢查

• 合規(guī)檢查

• 后續(xù)的

林業(yè)發(fā)展局遠(yuǎn)程檢查的處理方式與現(xiàn)場(chǎng)檢查有很大不同

林業(yè)發(fā)展局檢查清單

組織和進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)價(jià)的過(guò)程是什么樣的?確切的一系列步驟將取決于檢查的性質(zhì),但你可以期待體驗(yàn):

•  事先通知: FDA會(huì)決定進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估并通知你的工廠。將有一個(gè)虛擬會(huì)議討論期望和物流,并確認(rèn)您接受條款。

•  檢查文書(shū)工作: 任何有關(guān)文件或記錄將以電子方式審查。

•  主要檢查: 通過(guò)實(shí)時(shí)流媒體技術(shù),FDA將檢查您的所有操作、數(shù)據(jù)和設(shè)施。林業(yè)發(fā)展局還將主辦會(huì)議,討論任何問(wèn)題或關(guān)切。

•  糾正行動(dòng): 基于在這次檢查或前幾次檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,FDA可能要求你的企業(yè)執(zhí)行糾正措施。它會(huì)驗(yàn)證你的行動(dòng)的有效性,很可能是在遠(yuǎn)程檢查之外的面對(duì)面的檢查。

•  閉幕匯報(bào): 在與管理層的*后一次會(huì)議上,FDA將口頭更新您的設(shè)施的觀察結(jié)果或任何懸而未決的問(wèn)題。所討論的任何問(wèn)題不被林業(yè)發(fā)展局視為*后決定,該機(jī)構(gòu)可在15個(gè)工作日內(nèi)作出書(shū)面答復(fù)。

值得注意的是,這些遠(yuǎn)程會(huì)議不打算完全取代FDA的常規(guī)檢查。相反,它們可以作為真正檢查的補(bǔ)充,或者幫助新藥或醫(yī)療產(chǎn)品的審批過(guò)程。它們也可能有助于確定林業(yè)發(fā)展局設(shè)施檢查的優(yōu)先次序。

如何籌備遠(yuǎn)程評(píng)價(jià)

采取積極主動(dòng)的做法,促進(jìn)遠(yuǎn)程會(huì)議的成功和無(wú)縫,有助于加快這一進(jìn)程。你可以采取以下步驟來(lái)幫助你。

把技術(shù)組件運(yùn)行起來(lái)

您的設(shè)施的IT資源是否足夠強(qiáng)大,足以支持一個(gè)穩(wěn)定的視頻會(huì)議會(huì)話(huà)?計(jì)劃執(zhí)行測(cè)試和檢查,以便您的技術(shù)能力能夠支持虛擬交互。

您是否有足夠的帶寬在整個(gè)設(shè)施的會(huì)話(huà),特別是如果您希望移動(dòng)在建筑內(nèi)的檢查?軟件或防火墻會(huì)有問(wèn)題嗎?遠(yuǎn)程會(huì)議是否存在安全風(fēng)險(xiǎn)?

確保這些問(wèn)題得到回答,并在準(zhǔn)備階段進(jìn)行測(cè)試。你可能會(huì)發(fā)現(xiàn)投資適當(dāng)?shù)目照{(diào)設(shè)備是合適的。攝像頭和麥克風(fēng)的配置必須正確,即使在建筑物內(nèi)吵鬧的環(huán)境中也能正常工作。

*后,請(qǐng)記住,FDA要求使用自己的IT平臺(tái),如微軟團(tuán)隊(duì)、政府的縮放,或Adobe連接。確保您的解決方案與這些平臺(tái)兼容。

能夠分享文件

食品和藥物管理局指出,它可能在遠(yuǎn)程評(píng)價(jià)期間要求提供文件。它們不僅必須是可讀的數(shù)字格式(例如,將你的論文轉(zhuǎn)換為PDF格式),而且必須安全共享。

檢查您的文檔是加密的還是需要密碼才能訪問(wèn)。將它們放在共同的可讀格式中,并準(zhǔn)備好用適當(dāng)?shù)膾呙?、打印和轉(zhuǎn)換工具在飛行中進(jìn)行轉(zhuǎn)換。

如果您有電子文檔的物理版本,請(qǐng)將其相互參照,以確保所有文件都是完整和*新的。告訴你的IT部門(mén)也要保持有條理,這樣就可以根據(jù)任何請(qǐng)求及時(shí)提出正確的文檔。

對(duì)工作人員進(jìn)行檢查規(guī)程的教育

你對(duì)FDA遠(yuǎn)程檢查藥品或醫(yī)療設(shè)備的反應(yīng),只不過(guò)是你的員工了解FDA規(guī)定的程度。醫(yī)療培訓(xùn)被認(rèn)為對(duì)維持法律的遵守至關(guān)重要,值得慶幸的是,有專(zhuān)門(mén)針對(duì)檢查和如何正確進(jìn)行檢查的課程。同時(shí)檢查我們的課程關(guān)注點(diǎn) 監(jiān)管機(jī)構(gòu)期待什么以及如何為FDA的檢查做好準(zhǔn)備

STT提供" 林業(yè)發(fā)展局的檢查----監(jiān)管機(jī)構(gòu)的期望以及如何準(zhǔn)備 "正因?yàn)槿绱恕o(wú)論你是質(zhì)量保證總監(jiān)、監(jiān)管經(jīng)理、審計(jì)師,還是設(shè)施中的其他執(zhí)行官,這門(mén)課程都將在遠(yuǎn)程評(píng)估中向你傳授FDA的所有期望。您將知道所有的責(zé)任、計(jì)劃和**做法,以保持您的組織的*新和符合重要的條例。