醫(yī)療設備驗證是確保正在制造的醫(yī)療設備安全和適當運作的過程。審定和核實標準由區(qū)域監(jiān)管機構以及確定,在產品要求方面往往重疊。 

參與生產醫(yī)療設備的每個制造商都必須接受適當的醫(yī)療設備培訓。沒有適當的培訓,管理人員和雇員可能無法適當驗證正在生產的設備。你可以通過確保制造團隊中的每個員工都有一個 醫(yī)療設備訓練證書 . 

,我們將討論醫(yī)療設備的驗證、過程、測試和驗證,探索驗證過程中面臨的共同挑戰(zhàn),并在滿足醫(yī)療保健行業(yè)質量系統設計規(guī)范方面進一步強調整個實踐的重要性。 

什么是醫(yī)療設備驗證?

醫(yī)療設備驗證是確保正在制造的醫(yī)療設備將始終如一地為其使用條件提供預期的好處的過程。驗證通常通過一系列的測試和檢查來完成.同樣的做法也適用于 過程驗證 ,以確保 制造該裝置的工藝符合FDA的準則 當產品本身無法檢驗時。

核實與醫(yī)療設備驗證密切相關,但通常是確保醫(yī)療設備中使用的每個元素達到適當標準的過程。與驗證一樣,測試和檢驗通常是用來進行驗證和確保產品要求和設計控制得到遵守的工具。

有大量的技術、復雜程度和醫(yī)療設備的尺寸,所有這些都必須驗證。驗證這些裝置的標準由監(jiān)管機構和推動。對任何參與驗證設備的人來說接收適當的設備都很重要 醫(yī)療設備驗證培訓 使他們知道所有相關的規(guī)定。

醫(yī)療設備驗證在滿足質量體系設計規(guī)范方面的重要性

所有涉及醫(yī)療設備驗證的規(guī)則和條例的終目的是確保制造商正在生產安全用于醫(yī)療情況的產品。即使是小的故障也可能危及許多醫(yī)療設備的生命,這使驗證非常值得花費時間和資源。 

本組織不僅要通過進行醫(yī)療設備驗證來遵守所有適用的條例,而且可以避免生產不安全設備所帶來的負面聲譽。當然,不遵守會給醫(yī)療設備公司帶來各種影響,如重罰等。

醫(yī)療設備驗證的常見挑戰(zhàn)

驗證和驗證醫(yī)療設備產品需求并非易事。隨著醫(yī)療設備和設計控制變得越來越復雜,進行醫(yī)療設備驗證變得越來越具有挑戰(zhàn)性。在產品開發(fā)過程中,每一個產品質量管理者都應該意識到一些必須通過驗證和驗證來克服的新障礙。重要的是質量管理者和相關角色得到適當的 醫(yī)療設備培訓 .

醫(yī)療設備的網絡安全

隨著技術的發(fā)展,醫(yī)療設備的驗證變得越來越復雜?，F在,許多醫(yī)療設備需要軟件才能運行,引入了一個必須驗證的全新元素。不僅軟件功能必須如預期的那樣,而且互聯網連接的設備也必須確保它們有足夠的網絡安全解決方案。 

美國食品和藥物管理局一段時間以來一直意識到網絡安全的必要性,并在 2017年報復性報復攻擊 這影響到挽救生命的醫(yī)療設備。

生產依賴軟件的設備的醫(yī)療設備制造商必須確保硬件和軟件都得到驗證。這是醫(yī)療設備制造商必須克服的一個全新挑戰(zhàn)。

必須驗證高風險設備

許多醫(yī)療設備如果故障,就會有嚴重受傷或死亡的威脅,因此可被認為是高風險的。這些設備通常是外科設備,但也有其他類型的高風險設備,如植入的起搏器。

必須徹底驗證和核實高風險設備,以挽救生命。然而,由于這些設備的復雜性,驗證這些設備往往具有挑戰(zhàn)性。這使得驗證高風險設備成為必須解決的挑戰(zhàn)。在其他系統之上,驗證設備的制造過程將進一步確保設備的功能如預期。參與驗證高風險醫(yī)療設備的每個人都必須參加適當的醫(yī)療設備培訓課程。

如果產品無法被檢查,必須驗證過程

有些產品無法用通常的方法進行合理的驗證。在這些情況下,挑戰(zhàn)變成了制造商如何能夠確保該設備在無法得到適當驗證的情況下有效運行? 

在這種情況下,制造商必須驗證制造過程本身.一個制造商必須能夠提供證據,證明他們所使用的過程將創(chuàng)造一個正常運作的醫(yī)療設備。依有關條例而定, 醫(yī)療設備過程驗證 往往足以保持遵守。

請的團隊克服挑戰(zhàn)

不同領域的專家必須共同努力,設計易于驗證和核實的醫(yī)療設備。設計驗證通常是在實際創(chuàng)建任何東西之前發(fā)生的步。具有不同學科和適當培訓水平的團隊可以在原型創(chuàng)建之前徹底檢查設計是否將實現其預期目的。

考慮所有的水平,當涉及到設備規(guī)格和創(chuàng)建一個適度復雜的醫(yī)療設備必須一起工作。您將需要一個在機械工程,化學,軟件工程,工程集成芯片,原型方法,并提供一個偉大的用戶體驗。從正確的團隊開始,意味著將來的驗證和驗證是盡可能無縫的。

醫(yī)療設備驗證從培訓開始

如果員工從未接受過任何有關這一主題的質量培訓,管理層就無法合理地指望他們充分進行醫(yī)療設備驗證。 

例如,軟件工程專家可能不熟悉醫(yī)療設備軟件開發(fā)的標準。適當的訓練是必要的。 

該方案提供了若干課程,涉及醫(yī)療設備的驗證和設計控制,包括:

人員醫(yī)療設備過程驗證培訓

美國醫(yī)療設備法律和FDA設計控制要點

美國醫(yī)療器械規(guī)例-設計驗證及風險分析