消字號/消毒產(chǎn)品備案合規(guī)要求盤點(diǎn)！

為助力企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、銷售及進(jìn)出口消毒產(chǎn)品

大家一起了解一下關(guān)于消毒產(chǎn)品合規(guī)要求方面的信息。

01消毒產(chǎn)品生產(chǎn)及原料法規(guī)要求

?什么是消毒產(chǎn)品？

產(chǎn)品定義：指專門用于殺滅和清除傳播媒介上的病原微生物，以化學(xué)、物理或生物方式預(yù)防控制感染性疾病或傳染性疾病的一類特殊的健康相關(guān)產(chǎn)品。

作用方式：化學(xué)、物理、生物方式殺滅或清除病原微生物。

使用場所：人體外部環(huán)境：醫(yī)療器械、皮膚、黏膜、餐飲具、瓜果蔬菜、水、環(huán)境、物體表面、空氣、污物等。

防治對象：病原微生物，包括金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、細(xì)菌芽胞、龜分枝桿菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒等。

?消毒產(chǎn)品分類

產(chǎn)品類別：

?消毒劑（含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）；

?消毒器械（包括生物指示劑、化學(xué)指示劑及滅菌包裝物）；

?衛(wèi)生用品（一次性衛(wèi)生用品+抗抑菌制劑）。

風(fēng)險(xiǎn)等級：

?第I類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品（包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚、黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等）；

?第II類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品（包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等）；

?第III類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品（是除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品，如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、其他的一次性衛(wèi)生用品等）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生生產(chǎn)許可證

?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容

當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門或機(jī)構(gòu)主要對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行以下衛(wèi)生監(jiān)督：

?消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資-質(zhì)；

?生產(chǎn)條件（生產(chǎn)皮膚黏膜消毒劑&抗抑菌制劑&衛(wèi)生用品需要凈化車間、生產(chǎn)戊二醛車間需通風(fēng)設(shè)施、生產(chǎn)乙醇車間需防爆設(shè)施），生產(chǎn)過程（是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，是否添加國家規(guī)定禁用的物質(zhì)）；

?使用原材料衛(wèi)生質(zhì)量；

?消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件；

?消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況；

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量：出廠檢驗(yàn)；

?衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告+說明書標(biāo)簽。

02消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)及標(biāo)簽宣稱要求

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)

產(chǎn)品責(zé)任單位在第一類和第二類（消毒劑、消毒器械、抗抑菌制劑）消毒產(chǎn)品首次上市前對產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行綜合評價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》，并對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)，可將有關(guān)衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告錄入全國信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案。

參考法規(guī)：

安全評價(jià)：WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》(2014版)配套使用；

檢測：《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

?評價(jià)&備案資料要求

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)備案，需準(zhǔn)備以下資料：

?封面；

?備案登記表、安全評價(jià)基本情況表；

?市售標(biāo)簽（銘牌）、市售說明書；

?檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

?國產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

?國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

?消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品配方；

?其他（產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標(biāo)文件等）。

?檢測要求（有CMA資-質(zhì)）

?消毒產(chǎn)品安全評價(jià)&備案流程

?《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》

產(chǎn)品標(biāo)識和名稱：應(yīng)采用中文標(biāo)識；產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號（如消毒濕巾）。

批文批號是什么，生產(chǎn)資質(zhì)怎么解決？

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