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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 07:01 |
| 最后更新： | 2023-12-18 07:01 |
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肢體壓力套屬于幾類醫(yī)療器械？肢體壓力套屬于一類醫(yī)療器械，這個(gè)產(chǎn)品可有份很多種，例如擠壓式四肢壓力帶、抗血栓壓力帶、可擠壓式四肢壓力帶、醫(yī)用抗血栓壓力帶、醫(yī)用襪型防血栓壓力帶等都是屬于這個(gè)范疇。那么企業(yè)生產(chǎn)肢體壓力套需要一類醫(yī)療器械備案，該如何辦理呢？
產(chǎn)品名稱 肢體壓力套
結(jié)構(gòu)及組成： 由布套、氣囊、氣管和接頭組成，配合間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)使用，通過(guò)儀器給肢體壓力套充氣加壓，壓力套擠壓肌肉群。
適用范圍 ：用于促進(jìn)血液和淋巴液回流。
辦理代理代辦一類醫(yī)療產(chǎn)品首次備案提供全程辦理服務(wù)，那么肢體壓力套 一類醫(yī)療器械備案怎么辦理？【肢體壓力套屬于醫(yī)療器械嗎?】
【備案流程】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請(qǐng)；4.窗口遞交申請(qǐng)；5.當(dāng)場(chǎng)受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請(qǐng)；4.窗口遞交申請(qǐng)（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當(dāng)場(chǎng)受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案 | 國(guó)產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請(qǐng)表（中文件） （2） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術(shù)要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評(píng)價(jià)資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（中文復(fù)印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗(yàn)報(bào)告 （5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 （6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 （3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復(fù)印件 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件 |
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肢體壓力套屬于第一類醫(yī)療器械,僅辦理備案即可上市銷售。如何辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案請(qǐng)找太平洋投資！
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