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清腸器一類醫(yī)療器械,怎樣辦理注冊備案

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發(fā)布時間: 2023-12-18 06:46
最后更新: 2023-12-18 06:46
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清腸器一類醫(yī)療器械備案信息?清腸器屬于幾類醫(yī)療器械?如何確定醫(yī)療器械的分類?
清腸器屬于幾類醫(yī)療器械?

清腸器屬于一類醫(yī)療器械。
清腸器屬于一類醫(yī)療器械,僅辦理備案即可上市銷售。

辦理一類醫(yī)療器械備案條件

(1)申報產(chǎn)品列入一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或一類體外診斷試劑分類子目錄;

(2)申請企業(yè)有生產(chǎn)場地,并滿足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)

(3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員,管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。(委托生產(chǎn)除外)

主圖6.jpg

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