對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

　　1、辦公面積不少于40平方；(商務(wù)樓或門(mén)面店)；

　　2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方；(我公司可提供)(三類(lèi)含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)
)；

　　3、含三類(lèi)一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；

　　如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

　　對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

　　1、二類(lèi)：具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，
作為質(zhì)量負(fù)責(zé)

　　2、三類(lèi)：具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

　　第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的條件：

　　申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，具備下列條件的，予以備案。

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人
員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯
存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定
由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。