深圳羅湖申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的完整流程， 深圳二類醫(yī)療器械備案條件,深圳二類備案要求有哪些呢？醫(yī)療器械行業(yè)也是一個發(fā)展非常迅速的行業(yè),在深圳就有很多從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)

（1）醫(yī)療器械二類零售備案辦理對象

具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

網(wǎng)上賣醫(yī)療口罩的備案資質(zhì)

二類6864：口罩，防護(hù)服

二類6820：測溫儀

可用于（京東，淘寶，天貓，拼多多）等銷售口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、體溫計(jì)、血壓計(jì)

真實(shí)備案 此類為長久有效~

（2）受理?xiàng)l件

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（3）申請醫(yī)療器械二類零售備案需提供的材料信息：

時間：當(dāng)天下，要的就是速度，要的就是速度

如無以下材料怎么辦？無需擔(dān)心，相關(guān)資訊不明白 ，太平洋

必要資料：營業(yè)執(zhí)照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

（4）怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械，無需備案；

2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械，需要備案；

注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級醫(yī)療器械類的商品，那您在發(fā)布時需要進(jìn)行二類醫(yī)療器械類商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營范圍一致的商品。

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