醫(yī)療機械質量管理體系認證證書辦理條件

《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采取了根據ISO9001規(guī)范中PDCA的有關核心理念，相比ISO9001規(guī)范適用任何種類的機構，ISO13485更具備專·業(yè)性，關鍵應對與醫(yī)療器械設計開發(fā)設計、生產制造、存儲和商品流通、安裝、服務項目和zui后停止使用及處理等相關的領域的機構?，F階段機構可以根據ISO13485:2016版規(guī)范構建管理體系或是尋找驗證。

本規(guī)范以政策法規(guī)規(guī)定為主導線，加強了公司達到政策法規(guī)規(guī)定的監(jiān)督責任；

本規(guī)范注重根據安全風險的方式管理方法全過程，加強機構應將根據安全風險的方式 運用于操縱質量認證體系需要的適度全過程；

本規(guī)范關鍵注重與監(jiān)管部門開展溝通交流和匯報的規(guī)定；

本規(guī)范在ISO9001的基本上，更為注重產生文檔的標準和記載的規(guī)定。醫(yī)療機械質量管理體系認證證書辦理條件

ISO13485驗證關鍵涉及到的機構種類包含：醫(yī)療器械設計和生產商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療設備服務項目給予方、醫(yī)療設備硬件軟件房地產商及其醫(yī)療設備零部件/原材料經銷商。

ISO13485驗證涵蓋的相關產品分成7個技術性領1、非數字功放醫(yī)療器械

2、數字功放（非嵌入）醫(yī)療設備

3、數字功放（嵌入）醫(yī)療設備

4、血液制品醫(yī)療設備

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包括/應用特殊化學物質/技術性的醫(yī)療設備

7、醫(yī)療器械相關服務項目

13485驗證技術領域的分類方法來自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與中國分類方法略有不同，該分類方法暨包含了醫(yī)療設備也包含了與醫(yī)療設備相關的主題活動，如對醫(yī)療設備的殺菌及相關服務項目。在其中對醫(yī)療設備的滅菌方法，包含環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療設備相關服務項目包含，醫(yī)療設備相關的原料、構件、部件、校正、分銷商、檢修、派送等。醫(yī)療機械質量管理體系認證證書辦理條件

ISO13485驗證申請辦理的標準

1、 針對生產型企業(yè)，I產品需給予醫(yī)療器械報備憑據及其生產制造報備憑據；II類及III產品需給予醫(yī)療器械商標注冊證和醫(yī)療設備生產廠家許可證書；

2、針對運營公司，運營II產品的必須給予醫(yī)療器械經營備案憑據；運營III產品的必須給予醫(yī)療器械經營公司許可證書；

3、針對僅出入口的公司，依據3月31日國家商務部、中國海關及藥品監(jiān)督管理局三部委的文檔，出入口診療疫防物件在達到進口國規(guī)定的條件下還必須獲得中國醫(yī)療器械商標注冊證/報備憑據及其醫(yī)療設備生產廠家許可證書/報備憑據；

申請者已經依照規(guī)范創(chuàng)建文檔化的體系管理（包含質量管理手冊、體系文件、內部審計材料、管理評審資料及其體系文件規(guī)定的其他有關表格）

驗證申請辦理前，受核審方的體系管理標準-醫(yī)療機械質量管理體系認證證書辦理條件