質(zhì)量控制是每個(gè)制造商都熟悉的一個(gè)領(lǐng)域.為了生產(chǎn)你的客戶愿意支付的東西,你必須檢查用于制造它的材料的質(zhì)量,所涉及的生產(chǎn)過程,以及*終產(chǎn)品本身來清除任何缺陷。

然而,在醫(yī)學(xué)界,缺陷可以在無效甚至不安全的藥物和醫(yī)療設(shè)備中表現(xiàn)出來,這可能損害你的使用者的健康。 

這種高風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境意味著制藥業(yè)需要一套特別嚴(yán)格的醫(yī)療研究質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，稱為GLP或良好的實(shí)驗(yàn)室做法。

什么是良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐?

經(jīng)合組織將GLP定義為" 質(zhì)量控制系統(tǒng) 涵蓋規(guī)劃、進(jìn)行、監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)告和保留非臨床健康和環(huán)境研究的組織過程和條件。"

換言之，正在進(jìn)行研究的測(cè)試設(shè)施必須向有關(guān)當(dāng)局報(bào)告，以確保其臨床試驗(yàn)活動(dòng)是安全和受控制的。另外， gp要求醫(yī)療公司履行各種義務(wù) 當(dāng)涉及其臨床或探索性研究的整體安全性時(shí):

試驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備必須適當(dāng)維護(hù)，以便進(jìn)行研究。

作業(yè)程序和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)規(guī)則必須標(biāo)準(zhǔn)化并有充分的文件記載。

必須收集數(shù)據(jù)和報(bào)告，以保存日常業(yè)務(wù)記錄。

設(shè)施工作人員，包括質(zhì)量保證專家和管理團(tuán)隊(duì)，必須有足夠的培訓(xùn)，并對(duì)GLP的遵守情況負(fù)責(zé)。

GMP良好實(shí)驗(yàn)室做法*初始于1970年代美國(guó)食品和藥物管理局，但如今已擴(kuò)展到加拿大(與加拿大標(biāo)準(zhǔn)理事會(huì))、丹麥、新西蘭，現(xiàn)在通過經(jīng)合組織擴(kuò)展到世界。

那么為什么全世界的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)GLP這么感興趣呢?

良好實(shí)驗(yàn)實(shí)踐的歷史

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)制定了其良好實(shí)驗(yàn)室做法準(zhǔn)則，以涵蓋針對(duì)1970年代毒理學(xué)評(píng)價(jià)失敗的非臨床測(cè)試和記錄保存。

具體文件、 業(yè)界良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)務(wù)規(guī)例指引 ，是在工業(yè)生物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的行政人員在提交政府批準(zhǔn)之前偽造了產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)后草擬的。

這種做法現(xiàn)在也擴(kuò)展到加拿大，而且 加拿大標(biāo)準(zhǔn)理事會(huì) 協(xié)助進(jìn)行本地測(cè)試，并與國(guó)際測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)保持一致，以促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易。新西蘭和丹麥也在1970年代公布了自己的政府采購點(diǎn)。

1992年，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(經(jīng)合組織)正式通過了GLP，并開始在全球范圍實(shí)施。

制藥業(yè)有哪些良好的實(shí)驗(yàn)室做法?

制藥工業(yè)中的GPS之所以重要，是因?yàn)樗鼈兪箤?shí)驗(yàn)室研究能夠全面收集和核實(shí)其數(shù)據(jù)，并確保*終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。換句話說，在GLP下，測(cè)試結(jié)果更加可靠。

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的質(zhì)量控制專家也利用GLP在國(guó)際上進(jìn)行測(cè)試的各個(gè)方面的工作，以便對(duì)在不同實(shí)驗(yàn)室完成的研究進(jìn)行比較。

在藥品質(zhì)量控制方面，良好的實(shí)驗(yàn)室做法主要著眼于以下方面:

 資源: 用品、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施和工作人員。

 測(cè)試: 具體而言，試驗(yàn)是用什么和哪些臨床研究對(duì)象被用于試驗(yàn)。 

 規(guī)程: 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序、規(guī)則和透明度做法。

 報(bào)告: 收集原始數(shù)據(jù)，生成報(bào)告，并將研究報(bào)告歸檔。

通過獨(dú)立的監(jiān)測(cè)研究和實(shí)驗(yàn)室研究，無論在哪里進(jìn)行，由誰進(jìn)行，非臨床試驗(yàn)都達(dá)到了高標(biāo)準(zhǔn)。

為什么GLP對(duì)醫(yī)療業(yè)很重要？

你可能會(huì)想知道為什么這一領(lǐng)域的企業(yè)投資于GLP員工的培訓(xùn)。遵循良好實(shí)驗(yàn)室做法準(zhǔn)則對(duì)公共衛(wèi)生和該設(shè)施的正常運(yùn)作都有若干好處。

通過記錄測(cè)量改進(jìn)業(yè)務(wù)

具有強(qiáng)有力的GLP實(shí)踐的設(shè)施理解保持所有實(shí)驗(yàn)室測(cè)量的文件線索的重要性。這樣，在測(cè)試過程中記錄的數(shù)字和數(shù)據(jù)可以在必要時(shí)追溯到來源。

一旦研究得出結(jié)論，就有可能通過追溯這些結(jié)論的來源，利用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和過程核實(shí)這些結(jié)論。*終的結(jié)果是更值得信賴的研究。

確保數(shù)據(jù)質(zhì)量

實(shí)驗(yàn)室研究旨在收集可能有助于開發(fā)新藥和治療的潛在有用信息。當(dāng)這些數(shù)據(jù)被認(rèn)為是更可靠的時(shí)候，它是在一個(gè)符合玻璃纖維素的實(shí)驗(yàn)室中收集的，結(jié)果是:

更有信心 在實(shí)驗(yàn)室研究的結(jié)論和結(jié)論中，這也減少了監(jiān)管遵守情況調(diào)查的必要性。

提高生產(chǎn)率 當(dāng)涉及到生成有用的結(jié)果和避免錯(cuò)誤的發(fā)現(xiàn)時(shí)。

更大的聲譽(yù) 以及整個(gè)公司。

加速上市時(shí)間

這些好處*終會(huì)使新藥品的上市時(shí)間得到改善。GLP實(shí)踐確保您從一開始就準(zhǔn)備好所有數(shù)據(jù)，以獲得結(jié)論性的結(jié)果，而不是把時(shí)間浪費(fèi)在無效的研究、額外的測(cè)試或調(diào)查上。

你能從良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐認(rèn)證項(xiàng)目中得到什么

良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐知識(shí)是生產(chǎn)高質(zhì)量、值得信賴的醫(yī)學(xué)研究的必要條件，有助于開發(fā)更有效和更安全的藥物和醫(yī)療產(chǎn)品。因此，制定了該方案，以傳授必要的技能和培訓(xùn)，在個(gè)人和設(shè)施的日常運(yùn)作中實(shí)施GLP。

良好實(shí)驗(yàn)室做法認(rèn)證合規(guī)專業(yè)

   我們的良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐認(rèn)證合規(guī)專業(yè)認(rèn)證是為當(dāng)前或未來合規(guī)專業(yè)人員設(shè)計(jì)的，這是一個(gè)高需求的職業(yè)道路既有回報(bào)，也是一個(gè)不斷創(chuàng)新的場(chǎng)所。GLP處理藥品的一致性和可靠性及其在實(shí)驗(yàn)室之外的制造和分銷。 

該課程提供靈活的學(xué)習(xí)，使你的課程工作適合你當(dāng)前或未來的職業(yè)。在堅(jiān)實(shí)的GLP基礎(chǔ)上，這個(gè)路徑可以讓你從九個(gè)核心主題中選擇四個(gè)課程，包括生物統(tǒng)計(jì)學(xué)，清潔室基礎(chǔ)知識(shí)，標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序的創(chuàng)建和驗(yàn)證。你在接受培訓(xùn)時(shí)學(xué)到的這些基本技能 良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐認(rèn)證 將會(huì)使你和你的雇主受益，并且選擇與gps相關(guān)的課程，確保了廣泛的主題學(xué)習(xí)。 

知識(shí)豐富、以學(xué)生為重點(diǎn)的教員領(lǐng)導(dǎo)非統(tǒng)計(jì)人員的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等課程，這些課程結(jié)合了現(xiàn)實(shí)世界的應(yīng)用，并側(cè)重于突出課程名稱的清晰度。沒有數(shù)學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)背景的學(xué)生會(huì)發(fā)現(xiàn)材料的實(shí)際性集中在重點(diǎn)，突出與統(tǒng)計(jì)師同事的交流，以促進(jìn)相互了解和互利。

誰能參加?

獲得良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐認(rèn)證應(yīng)該是許多類型醫(yī)學(xué)專家的目標(biāo) 希望自己的事業(yè)有所進(jìn)步 ， including:

1.規(guī)管事務(wù)及合規(guī)人員

2.實(shí)驗(yàn)室科學(xué)家

3.研究主任

4.主要調(diào)查員

5.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理

但是，不管你來自哪個(gè)領(lǐng)域--無論是醫(yī)療設(shè)備制造、化妝品、藥品、食品還是其他領(lǐng)域--獲得GLP指南認(rèn)證都比以往任何時(shí)候都容易管理，這要?dú)w功于 認(rèn)證課程主管 .所以，如果健康和安全是你的熱情，這是一個(gè)**的職業(yè)軌道。

非臨床實(shí)驗(yàn)室研究良好實(shí)驗(yàn)室做法

我們的 非臨床實(shí)驗(yàn)研究課程良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐 將向與會(huì)者提供對(duì)術(shù)語、條例和法定做法的全面了解，以便按照GLP條例進(jìn)行研究。 

與會(huì)者將聽取關(guān)于準(zhǔn)確文件的相關(guān)性、儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)以及相關(guān)方法的驗(yàn)證的詳盡介紹。此外，我們將審查培訓(xùn)工作人員的要求、良好的文件編制做法、研究規(guī)程和報(bào)告以及標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序。 

本課程涵蓋一系列基本專題，包括:

1.涉及試驗(yàn)場(chǎng)管理和研究主任在規(guī)劃、監(jiān)督和管理非臨床研究中的作用和責(zé)任的問題。

2.必須開展審計(jì)活動(dòng)，以確保管理層的實(shí)驗(yàn)室研究符合研究規(guī)程中規(guī)定的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

3.如何管理監(jiān)管檢查并對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查期間發(fā)現(xiàn)的不遵守情況作出反應(yīng)。這些討論包括對(duì)贊助公司和社區(qū)組織的檢查結(jié)果。

4.質(zhì)量保證股的職能，以及有效審核實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和數(shù)據(jù)的必要性，以確保符合GLP條例、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和測(cè)試方法。

誰能參加?

我們?yōu)槠谌斓腉LP培訓(xùn)課程是為所有積極參與規(guī)范實(shí)驗(yàn)室研究的科學(xué)家(管理和實(shí)驗(yàn)室)、監(jiān)管事務(wù)和合規(guī)人員設(shè)計(jì)的。該課程將使工作職責(zé)需要生成、評(píng)價(jià)、保證和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的專業(yè)人員受益。此外，主要調(diào)查員、學(xué)習(xí)指導(dǎo)員、研究監(jiān)督員和希望擔(dān)任這些職務(wù)的專業(yè)人員將從這一課程中受益。

本課程對(duì)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制經(jīng)理、多站點(diǎn)項(xiàng)目協(xié)調(diào)員、監(jiān)管事務(wù)專業(yè)人員、審計(jì)員和對(duì)有效質(zhì)量保證技術(shù)感興趣的**管理人員也很有用。我們的課程也將受益于根據(jù)GLP規(guī)則運(yùn)作的CRRS專業(yè)人員。

來自食品、醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備、保健、農(nóng)業(yè)化學(xué)和化妝品行業(yè)的新的和有經(jīng)驗(yàn)的工作人員將學(xué)習(xí)GLP的基本原理和應(yīng)用，特別是在當(dāng)今工業(yè)復(fù)雜的多站點(diǎn)環(huán)境中。

全球土地計(jì)劃設(shè)施認(rèn)證方案

提供獨(dú)特的良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐培訓(xùn)和 全球土地計(jì)劃設(shè)施認(rèn)證方案 這為客戶提供了證明其設(shè)施和質(zhì)量系統(tǒng)完全符合GLP要求所需的文件。

在啟動(dòng)GLP認(rèn)證程序前，STT培訓(xùn)課程審計(jì)員將進(jìn)行一次探索性會(huì)議，評(píng)估您的信息，從或網(wǎng)絡(luò)會(huì)議開始。 

 審計(jì): 該項(xiàng)目將對(duì)客戶的設(shè)施、質(zhì)量體系和文檔操作進(jìn)行全面審核。

 計(jì)分卡: 該項(xiàng)目的審計(jì)報(bào)告將顯示設(shè)施在數(shù)據(jù)完整性、質(zhì)量保證和管理實(shí)踐等關(guān)鍵領(lǐng)域的得分情況。

 審查: 該委員會(huì)與客戶一起審查計(jì)分卡的結(jié)果，以確定需要改進(jìn)的領(lǐng)域，并提出行動(dòng)方針。

 確認(rèn): FFPI將根據(jù)所需的和建議的更改的執(zhí)行情況，重新確定設(shè)施。如果符合要求，則發(fā)放認(rèn)證。

 后續(xù)行動(dòng): 基金將每年進(jìn)行重新檢查，以幫助確保該設(shè)施保持完全符合要求。

誰能參加?

該項(xiàng)目提供了一個(gè)獨(dú)特的良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐培訓(xùn)和GLP設(shè)施認(rèn)證方案，為客戶提供證明其設(shè)施和質(zhì)量系統(tǒng)完全符合GLP要求所需的文件。該方案為以下人員提供GLP設(shè)施認(rèn)證:

制藥業(yè)

醫(yī)療設(shè)備工業(yè)

 我說的是 無法提供 對(duì)那些制造**、化妝品、補(bǔ)充品或食品的人進(jìn)行GMP認(rèn)證。

實(shí)驗(yàn)室工作者

將GLP值灌輸?shù)侥脑O(shè)施操作中

良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐不可能在一夜之間實(shí)現(xiàn)。要實(shí)現(xiàn)真正的良好實(shí)驗(yàn)實(shí)踐，企業(yè)中的每個(gè)人都需要大量的前瞻性規(guī)劃和協(xié)作。

例如，為了滿足基本要求(如記錄數(shù)據(jù)和操作程序)，必須有一個(gè)正式的質(zhì)量管理系統(tǒng)，測(cè)量工具和設(shè)備在使用前必須定期清洗和校準(zhǔn)。

*重要的是，讓每個(gè)工作人員都上飛機(jī)是一個(gè)重要的步驟。不僅高層管理人員需要參與進(jìn)來，而且在工廠工作時(shí)，員工和員工還需要擁有與GLP相關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。只有這樣，您才能確定潛在的質(zhì)量問題并保證遵守。

你的員工是否獲得GLP認(rèn)證?

專注于GLP合規(guī)的企業(yè)可以以成本效益高的方式開發(fā)和生產(chǎn)新的藥品和治療。合規(guī)管理人員還將更好地了解合規(guī)要求、**做法和其他與合規(guī)有關(guān)的重要信息。 

你想獲得GLP認(rèn)證嗎?

STT的專門的GLP認(rèn)證方案 是為行業(yè)專業(yè)人士設(shè)計(jì)的，希望成為GLP認(rèn)證。如果您的組織或測(cè)試機(jī)構(gòu)有超過10名員工希望獲得認(rèn)證，我們也會(huì)在您的機(jī)構(gòu)提供完整的程序跟蹤。