醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書辦理隨著新·冠病毒疫情的進一步蔓延，“口罩”“防護服”等產(chǎn)品一時成為網(wǎng)絡(luò)熱詞。這些產(chǎn)品除了需要具備醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證及衛(wèi)生許可證之外，還需要通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，今·天小編大家來學習ISO13485相關(guān)知識。

ISO13485認證含義

ISO13485認證內(nèi)容

ISO13485認證的作用

提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知·名度。

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。

有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證。

有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書辦理

提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

初次認證

企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給認證中心。?　

機構(gòu)組織現(xiàn)場審查、提交技術(shù)委員會審查。

匯總審查意見。

頒發(fā)證書，組織公告和宣傳?！?/p>

獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購，如有特殊印制要求。

年度監(jiān)督檢查

認證中心按照監(jiān)督審核計劃組織監(jiān)督審核。

企業(yè)現(xiàn)場進行監(jiān)督審核。

審核組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

監(jiān)督檢查每年一次?！?　

認證注冊條件

申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。

申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書辦理

認證注冊需要的主要文件

法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。

有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復印件）。

組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。

管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。

管理體系覆蓋分支機構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書辦理