三類醫(yī)療: | 許可證注冊(cè) |
二類醫(yī)療器械: | 備案注冊(cè) |
二類三類許可證: | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
單價(jià): | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-18 04:46 |
最后更新: | 2023-12-18 04:46 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下:
(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
(2)相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
5、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,倉(cāng)庫(kù)面積40平米
6、從事三類6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米
7、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米。
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
經(jīng)營(yíng)皿類、Ⅱ類體外診斷式劑的,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,庫(kù)房使用面積不得少于40平方米,冷庫(kù)容積不得少于20立方米。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
醫(yī)寧器城許可證要是到期了需要提前6個(gè)月中請(qǐng)延期,到藥監(jiān)同辦理延期手續(xù),如果未延期,醫(yī)療器械證將作度,需要從新力理!首先我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件逐項(xiàng)進(jìn)行分析:
1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)