手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)

　　基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)及國(guó)JI標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號(hào)），在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料（若論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

更多醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)問題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生

思博達(dá)醫(yī)療憑借100余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)備案證、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。