什么是第二類醫(yī)療器械備案?

　　以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

　　1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

　　2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)大專以上學歷或相關(guān)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

　　第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

二類醫(yī)療器械備案范圍：

二類：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設備、6822 醫(yī)用光學儀器及內(nèi)窺鏡設備、6823 醫(yī)用超聲儀器設備及有關(guān)設備、6824 醫(yī)用激光儀器設備、6825 醫(yī)用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設備、6830 醫(yī)用X射線設備、6831 醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6833 醫(yī)用核素設備，6834 醫(yī)用射線防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫(yī)用化驗和基礎設備、6845 體外循環(huán)及血液處理設備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、6855 口腔科設備及器具、6856 病房護理設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具、6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866 醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟件二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍。

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構(gòu)與部門設置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

portant;">7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。