醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。這些程序旨在證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令 (MDD) 和醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 中規(guī)定的基本要求。根據(jù)產(chǎn)品的分類，合格評定可能涉及指定機(jī)構(gòu)的參與。

對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，合格評定不需要指定機(jī)構(gòu)的參與。制造商只需聲明產(chǎn)品的符合性并粘貼 CE 標(biāo)志，如附件 IV 和 V 中所述。

然而，對于屬于其他類別（I*、IIa、IIb、III）的醫(yī)療器械，必須有指定機(jī)構(gòu)參與合格評定過程。這些指定機(jī)構(gòu)的編號會顯示在 CE 標(biāo)志上。

較**別的產(chǎn)品要求制造商要么擁有完整的質(zhì)量管理體系（符合 ISO 13485 和附件 IX），要么遵循附件 XI 的規(guī)定。

附件九提供了兩種替代方案。A 部分描述了對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求，而 B 部分描述了公告機(jī)構(gòu)如何驗(yàn)證每個實(shí)例的符合性。

對于 IIb 類和 III 類設(shè)備，還需要進(jìn)行型式檢驗(yàn)，如附錄 X 中所述（如果沒有，則遵循附錄 IX）。型式檢驗(yàn)意味著制造商需要開發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品，并在生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品之前，公告機(jī)構(gòu)會驗(yàn)證該設(shè)備是否符合“一般安全和性能要求”。

，醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序，并確保符合相關(guān)的法規(guī)和要求。這些程序涉及不同的分類和指定機(jī)構(gòu)的參與，以確保產(chǎn)品的安全性和性能。