醫(yī)療器械生產(chǎn)備案中涉及的參與者主要包括以下幾類(lèi)：

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的申請(qǐng)，提供相關(guān)材料，并對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性和合法性負(fù)責(zé)。

2. 醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人：如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人，則需要負(fù)責(zé)對(duì)其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)或備案，并對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性和合法性負(fù)責(zé)。

3. 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4. 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的申請(qǐng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理。

具體職責(zé)如下：

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等全過(guò)程負(fù)責(zé)；應(yīng)保證醫(yī)療器械的安全、有效、合規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2. 醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人：應(yīng)對(duì)其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和監(jiān)督負(fù)責(zé)，確保其符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等全過(guò)程進(jìn)行跟蹤和管理；應(yīng)保證醫(yī)療器械的安全、有效、合規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3. 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行客觀、公正的評(píng)價(jià)，并提供檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)：應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的申請(qǐng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保申請(qǐng)符合相關(guān)法規(guī)的要求；應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保其符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性進(jìn)行監(jiān)督和抽檢，保障公眾的健康和安全。

以上只是一些基本的參與者及其職責(zé)，實(shí)際操作中可能還需要根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整和完善。

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