謝邀。

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）等相關(guān)規(guī)定，對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書實行告知性備案，其備案的標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書樣稿應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號等信息；

（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（三）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預(yù)期用途等基本信息；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期或者產(chǎn)品批注有效期等產(chǎn)品相關(guān)信息；

（六）產(chǎn)品使用說明書或者產(chǎn)品安全警示信息；

（七）法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要提供的其他信息。

標(biāo)準(zhǔn)文本由食品藥品監(jiān)督管理部門提供。

以上。

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