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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工藝流程的要求?

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發(fā)布時間: 2023-12-18 00:15
最后更新: 2023-12-18 00:15
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工藝流程的要求如下:


生產(chǎn)的設(shè)備儀器,動力設(shè)備,空氣凈化設(shè)備,生產(chǎn)場地應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)操作的要求。

產(chǎn)品有吸附劑,涂布,封口,包裝等生產(chǎn)工序應(yīng)設(shè)置專用設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志。

設(shè)備的清潔,潤滑,保養(yǎng)應(yīng)按程序進行。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行檢修,保養(yǎng),校準并貯存。


以上。

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